月経痛（月経困難症）の女性における心拍変動バイオフィードバックと比較したリズミカルマッサージ
原発性月経困難症の女性における心拍変動バイオフィードバックと比較したリズミカルマッサージの有効性 - 無作為対照試験
リズミカルなマッサージと心拍変動のバイオフィードバックが、月経痛 (月経困難症) に苦しむ女性の痛みを軽減するのに役立つかどうかを調査する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、原発性月経困難症の女性におけるリズミカル マッサージと HRV バイオフィードバックの有効性を対照群と比較して評価するための 3 群のランダム化比較試験です。
主な焦点は、月経中の痛みの強さです。
さらに、鎮痛薬の摂取量、SF-12 精神的および身体的スコア、および 24 時間 HRV 測定のパラメーターを、3 か月の介入の前後に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- Die Filderklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～46年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の原発性月経困難症（医師が確認）。
- 書面によるインフォームド コンセント (未成年の少女の両親/法的保護者からも)。
- 少なくとも1年前に初潮。
除外基準:
- 二次月経困難症。
- 別の研究への参加。
- 精神遅滞。
- 中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リズミカルマッサージ
3ヶ月間リズミカルマッサージを受ける参加者。
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1920 年代のスウェディッシュ マッサージから派生した、イタ ウェグマン博士によるリズミカル マッサージ。
自己調節力と自己治癒力の回復を目指して、アントロポゾフィー医学の文脈でさまざまな適応症に適用されます。
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実験的：HRV バイオフィードバック
HRV バイオフィードバックを 3 か月間実施する参加者。
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さまざまな種類のバイオフィードバックの 1 つである HRV バイオフィードバックは、参加者の心拍変動の視覚的なフィードバックを、一般的な健康状態、身体的および認知的パフォーマンス、自己調節、および病気のリスクの減少の指標として提供します。
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NO_INTERVENTION：対照群
3か月の介入期間中に介入を受けなかったが、月経痛の間は通常のケアを続けることをお勧めする参加者。
倫理的およびコンプライアンス上の理由から、これらの参加者は、最初の 3 か月の介入/制御期間の後、一連のリズミカルなマッサージ治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経中の平均疼痛強度
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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疼痛日誌の数値評価スケールで参加者によって示される、最大の月経不快感の 3 日間の平均疼痛強度。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経中の最大の痛みの強さ
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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疼痛日誌の数値評価スケールで参加者によって示される、最大月経不快感の 3 日間の最大疼痛強度。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SF-12 合計スコア
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SF-12アンケートによって評価された全体的な生活の質。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SF-12 メンタル
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SF-12アンケートで評価された生活の質（サブスコアメンタル）。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SF-12物理
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SF-12アンケートによって評価された生活の質（サブスコア身体）。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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SDNN
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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24 時間の ECG から得られた、通常の拍動から通常の拍動までの標準偏差。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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RMSSD
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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24 時間の ECG から得られた連続差の二乗平均平方根。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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LF/HF比
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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LF/HF-Ratio = 周波数領域分析からの 2 つの帯域の比率: LF 帯域 (0.04 ～ 0.15 Hz)、HF 帯域 (0.15 ～ 0.40 Hz)、24 時間 ECG から取得。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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生理中の鎮痛剤摂取
時間枠：ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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鎮痛薬を服用している参加者の割合。
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ベースライン (介入前) と 3 か月後 (介入後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Vagedes, MD, Dr、Arcim Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DYS_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。