Masaje rítmico comparado con la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco en mujeres con dolor menstrual (dismenorrea)
18 de octubre de 2018 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficacia del masaje rítmico en comparación con la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en mujeres con dismenorrea primaria: un ensayo aleatorizado y controlado
Un estudio para explorar si el masaje rítmico y la biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco pueden ayudar a reducir el dolor en las mujeres que sufren de dolor menstrual (dismenorrea).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos para evaluar la eficacia del masaje rítmico y la biorretroalimentación HRV en mujeres con dismenorrea primaria en comparación con un grupo de control.
El enfoque principal está en la intensidad del dolor durante la menstruación.
Además, la ingesta de analgésicos, las puntuaciones mentales y físicas del SF-12 y los parámetros de una medición de 24 h-HRV se evalúan antes y después de la intervención de tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- Die Filderklinik
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 46 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año de dismenorrea primaria (confirmado por un médico).
- Consentimiento informado por escrito (también de los padres/tutores legales de niñas menores de edad).
- Menarquia hace al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Dismenorrea secundaria.
- Participación en otro estudio.
- Retraso mental.
- Adiccion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Masaje rítmico
Participantes que reciben masaje rítmico durante tres meses.
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Masaje Rítmico según la Dra. Ita Wegman, derivado del Masaje Sueco de los años 20.
Aplicado para diversas indicaciones en el contexto de la Medicina Antroposófica, con el objetivo de recuperar las fuerzas de autorregulación y autocuración.
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EXPERIMENTAL: Biorretroalimentación HRV
Participantes que realizan biorretroalimentación HRV durante tres meses.
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Uno de varios tipos de biorretroalimentación, la biorretroalimentación HRV brinda una retroalimentación visual de la variabilidad del ritmo cardíaco del participante como un indicador de la salud general, el rendimiento físico y cognitivo, la autorregulación y un menor riesgo de enfermedad.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Participantes que no reciben una intervención durante el período de intervención de tres meses, pero a las que se les recomienda que mantengan su atención habitual durante el dolor menstrual.
Por razones éticas y de cumplimiento, estos participantes reciben una serie de tratamientos de masaje rítmico después del período inicial de intervención/control de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media del dolor durante la menstruación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Intensidad media del dolor en los tres días de máximo malestar menstrual, según lo indicado por las participantes en una escala de calificación numérica en un diario de dolor.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima intensidad del dolor durante la menstruación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Intensidad máxima del dolor en los tres días de molestias menstruales máximas, según lo indicado por las participantes en una escala de calificación numérica en un diario de dolor.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Puntuación suma SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Calidad de vida global evaluada mediante el cuestionario SF-12.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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SF-12 mental
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Calidad de vida (subpuntuación mental) evaluada mediante el cuestionario SF-12.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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SF-12 físico
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Calidad de vida (subpuntuación física) evaluada mediante el cuestionario SF-12.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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SDNN
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Desviación estándar de latidos normales a normales, derivada de ECG de 24 horas.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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RMSSD
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Raíz cuadrática media de diferencias sucesivas, derivadas de ECG de 24 h.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Relación LF/HF
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Relación LF/HF = Relación de dos bandas del análisis de dominio de frecuencia: banda LF (0,04-0,15 Hz), banda HF (0,15-0,40 Hz), derivada de ECG de 24 horas.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Ingesta de analgésicos durante la menstruación
Periodo de tiempo: Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Porcentaje de participantes que toman analgésicos.
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Línea de base (pre intervención) ya los tres meses (post intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jan Vagedes, MD, Dr, Arcim Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYS_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .