Norepinefrin versus efedrin pro prevenci pospinální anestezie u císařského řezu
Spinální anestezie je stále zlatým standardem anestetické metody pro elektivní a urgentní císařský řez, postspinální hypotenze zůstává nejčastější komplikací tohoto výkonu a je stále odpovědná za značnou morbiditu matky a plodu. Doporučuje se předcházet této postspinální hypotenzi doplněním tekutin a profylaktickým podáváním vazopresorů.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost profylaktického podávání norepinefrinu a efedrinu ke snížení výskytu postspinální hypotenze u císařského řezu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je stále zlatým standardem anestetické metody pro elektivní a urgentní císařský řez, postspinální hypotenze zůstává nejčastější komplikací tohoto výkonu a je stále odpovědná za značnou morbiditu matky a plodu. Doporučuje se předcházet této postspinální hypotenzi doplněním tekutin a profylaktickým podáváním vazopresorů. Profylaktické použití norepinefrinu a fenylefrinu bylo potvrzeno několika studiemi, ale je publikováno jen málo údajů týkajících se srovnání norepinefrinu a efedrinu jako preventivních vazopresorů při císařském řezu; tyto molekuly působí na alfa a beta adrenergní receptory a mohly by zajistit lepší mateřskou hemodynamiku u rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost profylaktického podávání norepinefrinu a efedrinu ke snížení výskytu postspinální hypotenze u císařského řezu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodnice plánované na elektivní nebo semiurgentní císařský řez ve spinální anestezii
- VĚK>15 let
- Stav ASA II
- Bez anamnézy hypertenze, preeklampsie nebo kardiopatie
- BMI<40
Kritéria vyloučení:
- císařský řez v celkové anestezii nebo epidurální analgezii během porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina norepinefrinu
Pacienti této skupiny dostanou 0,5 mikrogr/kg noradrenalinu intravenózně, infuze začne během intratekální injekce a během 10 minut
|
Srovnání norepinefrinu a efedrinu pro prevenci pospinální anestezie u císařského řezu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efedrinová skupina
Pacienti této skupiny dostanou 0,3 mg/kg efedrinu intravenózně, infuze bude zahájena během intratekální injekce a po dobu 10 minut
|
Srovnání norepinefrinu a efedrinu pro prevenci pospinální anestezie u císařského řezu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
pokles systolického arteriálního krevního tlaku > 20 % výchozí hodnoty
|
během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
Nejnižší systolický krevní tlak zaznamenaný po spinální anestezii
|
během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
srdeční frekvence < 50 tepů/min
|
během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
|
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
|
během prvních 20 minut po spinální anestezii
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 20 minut po spinální anestezii
|
Apgar skóre v 1 min, 5 min, 10 min
|
20 minut po spinální anestezii
|
|
fetální ph
Časové okno: 20 minut po spinální anestezii
|
fetální ph
|
20 minut po spinální anestezii
|
|
fetální krevní laktáty
Časové okno: 20 minut po spinální anestezii
|
fetální krevní laktáty
|
20 minut po spinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- prophylactic vasopressors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .