- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719625
Norépinéphrine versus éphédrine pour la prévention de l'anesthésie post-rachidienne lors d'une césarienne
La rachianesthésie reste la méthode anesthésique de référence pour les césariennes électives et urgentes, l'hypotension post-rachidienne reste la complication la plus fréquente de cette intervention et reste responsable d'une morbidité maternelle et fœtale considérable. Il est recommandé de prévenir cette hypotension post-rachidienne par une co-charge liquidienne et l'administration prophylactique de vasopresseurs.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de norépinéphrine et d'éphédrine pour réduire l'incidence de l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie reste la méthode anesthésique de référence pour les césariennes électives et urgentes, l'hypotension post-rachidienne reste la complication la plus fréquente de cette intervention et reste responsable d'une morbidité maternelle et fœtale considérable. Il est recommandé de prévenir cette hypotension post-rachidienne par une co-charge liquidienne et l'administration prophylactique de vasopresseurs. L'utilisation prophylactique de la noradrénaline et de la phényléphrine a été validée par plusieurs études, mais peu de données sont publiées concernant la comparaison entre la noradrénaline et l'éphédrine comme vasopresseurs préventifs en césarienne ; ces molécules agissent sur les récepteurs alpha et bêta adrénergiques et pourraient apporter une meilleure hémodynamique maternelle chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de norépinéphrine et d'éphédrine pour réduire l'incidence de l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les parturientes à terme prévues pour une césarienne élective ou semi-urgente sous rachianesthésie
- ÂGE>15 ans
- Statut ASA II
- Aucun antécédent d'hypertension, de prééclampsie ou de cardiopathie
- IMC<40
Critère d'exclusion:
- césarienne sous anesthésie générale ou analgésie péridurale pendant le travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe norépinéphrine
Les patients de ce groupe recevront 0,5 micro gr/kg de noradrénaline par voie intraveineuse, la perfusion débutera lors de l'injection intrathécale et pendant 10 minutes
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Comparaison de la norépinéphrine et de l'éphédrine pour la prévention de la post-rachianesthésie en césarienne
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de l'éphédrine
Les patients de ce groupe recevront 0,3mg/kg d'Ephédrine par voie intraveineuse, la perfusion débutera lors de l'injection intrathécale et pendant 10 minutes
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Comparaison de la norépinéphrine et de l'éphédrine pour la prévention de la post-rachianesthésie en césarienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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diminution de la pression artérielle systolique > 20 % de base
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pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique la plus basse
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique la plus basse enregistrée après rachianesthésie
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pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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Incidence de la bradycardie
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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fréquence cardiaque<50 battements/min
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pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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fréquence des nausées et/ou des vomissements
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
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fréquence des nausées et/ou des vomissements
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pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
|
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Score d'Apgar
Délai: 20min après la rachianesthésie
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Score d'Apgar à 1 min, 5 min, 10 min
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20min après la rachianesthésie
|
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pH fœtal
Délai: 20min après la rachianesthésie
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pH fœtal
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20min après la rachianesthésie
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lactates sanguins fœtaux
Délai: 20min après la rachianesthésie
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lactates sanguins fœtaux
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20min après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- prophylactic vasopressors
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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