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Norépinéphrine versus éphédrine pour la prévention de l'anesthésie post-rachidienne lors d'une césarienne

30 novembre 2018 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

La rachianesthésie reste la méthode anesthésique de référence pour les césariennes électives et urgentes, l'hypotension post-rachidienne reste la complication la plus fréquente de cette intervention et reste responsable d'une morbidité maternelle et fœtale considérable. Il est recommandé de prévenir cette hypotension post-rachidienne par une co-charge liquidienne et l'administration prophylactique de vasopresseurs.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de norépinéphrine et d'éphédrine pour réduire l'incidence de l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie reste la méthode anesthésique de référence pour les césariennes électives et urgentes, l'hypotension post-rachidienne reste la complication la plus fréquente de cette intervention et reste responsable d'une morbidité maternelle et fœtale considérable. Il est recommandé de prévenir cette hypotension post-rachidienne par une co-charge liquidienne et l'administration prophylactique de vasopresseurs. L'utilisation prophylactique de la noradrénaline et de la phényléphrine a été validée par plusieurs études, mais peu de données sont publiées concernant la comparaison entre la noradrénaline et l'éphédrine comme vasopresseurs préventifs en césarienne ; ces molécules agissent sur les récepteurs alpha et bêta adrénergiques et pourraient apporter une meilleure hémodynamique maternelle chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'administration prophylactique de norépinéphrine et d'éphédrine pour réduire l'incidence de l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les parturientes à terme prévues pour une césarienne élective ou semi-urgente sous rachianesthésie
  • ÂGE>15 ans
  • Statut ASA II
  • Aucun antécédent d'hypertension, de prééclampsie ou de cardiopathie
  • IMC<40

Critère d'exclusion:

  • césarienne sous anesthésie générale ou analgésie péridurale pendant le travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe norépinéphrine
Les patients de ce groupe recevront 0,5 micro gr/kg de noradrénaline par voie intraveineuse, la perfusion débutera lors de l'injection intrathécale et pendant 10 minutes
Comparaison de la norépinéphrine et de l'éphédrine pour la prévention de la post-rachianesthésie en césarienne
EXPÉRIMENTAL: Groupe de l'éphédrine
Les patients de ce groupe recevront 0,3mg/kg d'Ephédrine par voie intraveineuse, la perfusion débutera lors de l'injection intrathécale et pendant 10 minutes
Comparaison de la norépinéphrine et de l'éphédrine pour la prévention de la post-rachianesthésie en césarienne
Autres noms:
  • Éphédrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
diminution de la pression artérielle systolique > 20 % de base
pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique la plus basse
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique la plus basse enregistrée après rachianesthésie
pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
Incidence de la bradycardie
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
fréquence cardiaque<50 battements/min
pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
fréquence des nausées et/ou des vomissements
Délai: pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
fréquence des nausées et/ou des vomissements
pendant les 20 premières minutes après la rachianesthésie
Score d'Apgar
Délai: 20min après la rachianesthésie
Score d'Apgar à 1 min, 5 min, 10 min
20min après la rachianesthésie
pH fœtal
Délai: 20min après la rachianesthésie
pH fœtal
20min après la rachianesthésie
lactates sanguins fœtaux
Délai: 20min après la rachianesthésie
lactates sanguins fœtaux
20min après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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