Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норэпинефрин в сравнении с эфедрином для профилактики постспинальной анестезии при кесаревом сечении

30 ноября 2018 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Спинальная анестезия по-прежнему является золотым стандартом анестезии при плановом и экстренном кесаревом сечении, постспинальная гипотензия остается наиболее частым осложнением этой процедуры и по-прежнему является причиной значительной заболеваемости матери и плода. Данную постспинальную гипотензию рекомендуется предотвращать жидкостной совместной нагрузкой и профилактическим введением вазопрессоров.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности профилактического введения норадреналина и эфедрина для снижения частоты развития постспинальной гипотензии при кесаревом сечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия по-прежнему является золотым стандартом анестезии при плановом и экстренном кесаревом сечении, постспинальная гипотензия остается наиболее частым осложнением этой процедуры и по-прежнему является причиной значительной заболеваемости матери и плода. Данную постспинальную гипотензию рекомендуется предотвращать жидкостной совместной нагрузкой и профилактическим введением вазопрессоров. Профилактическое использование норадреналина и фенилэфрина было подтверждено несколькими исследованиями, но опубликовано мало данных, касающихся сравнения норадреналина и эфедрина в качестве превентивных вазопрессоров при кесаревом сечении; эти молекулы действуют на альфа- и бета-адренорецепторы и могут обеспечить лучшую гемодинамику матери у рожениц, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности профилактического введения норадреналина и эфедрина для снижения частоты развития постспинальной гипотензии при кесаревом сечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • доношенные роженицы, которым назначено плановое или полусрочное кесарево сечение под спинальной анестезией
  • ВОЗРАСТ>15 лет
  • Статус АСА II
  • Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии, преэклампсии или кардиопатии
  • ИМТ<40

Критерий исключения:

  • кесарево сечение под общей анестезией или эпидуральной анальгезией во время родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа норадреналина
Пациенты этой группы будут получать 0,5 мкг/кг норэпинефина внутривенно, инфузию начинают во время интратекального введения и в течение 10 мин.
Сравнение норэпинефрина и эфедрина для профилактики постспинальной анестезии при кесаревом сечении
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа эфедрина
Пациенты этой группы будут получать 0,3 мг/кг эфедрина внутривенно, инфузия начнется во время интратекального введения и в течение 10 минут.
Сравнение норэпинефрина и эфедрина для профилактики постспинальной анестезии при кесаревом сечении
Другие имена:
  • Эфедрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
снижение систолического артериального давления > 20% от исходного уровня
в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самое низкое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинальной анестезии
Самое низкое систолическое артериальное давление, зарегистрированное после спинальной анестезии
в течение первых 20 минут после спинальной анестезии
Частота брадикардии
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
частота сердечных сокращений<50 уд/мин
в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
частота появления тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
частота появления тошноты и/или рвоты
в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 20 минут после спинальной анестезии
Оценка по шкале Апгар через 1 мин, 5 мин, 10 мин
Через 20 минут после спинальной анестезии
рН плода
Временное ограничение: Через 20 минут после спинальной анестезии
рН плода
Через 20 минут после спинальной анестезии
лактаты крови плода
Временное ограничение: Через 20 минут после спинальной анестезии
лактаты крови плода
Через 20 минут после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться