- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719625
Норэпинефрин в сравнении с эфедрином для профилактики постспинальной анестезии при кесаревом сечении
Спинальная анестезия по-прежнему является золотым стандартом анестезии при плановом и экстренном кесаревом сечении, постспинальная гипотензия остается наиболее частым осложнением этой процедуры и по-прежнему является причиной значительной заболеваемости матери и плода. Данную постспинальную гипотензию рекомендуется предотвращать жидкостной совместной нагрузкой и профилактическим введением вазопрессоров.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности профилактического введения норадреналина и эфедрина для снижения частоты развития постспинальной гипотензии при кесаревом сечении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия по-прежнему является золотым стандартом анестезии при плановом и экстренном кесаревом сечении, постспинальная гипотензия остается наиболее частым осложнением этой процедуры и по-прежнему является причиной значительной заболеваемости матери и плода. Данную постспинальную гипотензию рекомендуется предотвращать жидкостной совместной нагрузкой и профилактическим введением вазопрессоров. Профилактическое использование норадреналина и фенилэфрина было подтверждено несколькими исследованиями, но опубликовано мало данных, касающихся сравнения норадреналина и эфедрина в качестве превентивных вазопрессоров при кесаревом сечении; эти молекулы действуют на альфа- и бета-адренорецепторы и могут обеспечить лучшую гемодинамику матери у рожениц, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности профилактического введения норадреналина и эфедрина для снижения частоты развития постспинальной гипотензии при кесаревом сечении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доношенные роженицы, которым назначено плановое или полусрочное кесарево сечение под спинальной анестезией
- ВОЗРАСТ>15 лет
- Статус АСА II
- Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии, преэклампсии или кардиопатии
- ИМТ<40
Критерий исключения:
- кесарево сечение под общей анестезией или эпидуральной анальгезией во время родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа норадреналина
Пациенты этой группы будут получать 0,5 мкг/кг норэпинефина внутривенно, инфузию начинают во время интратекального введения и в течение 10 мин.
|
Сравнение норэпинефрина и эфедрина для профилактики постспинальной анестезии при кесаревом сечении
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа эфедрина
Пациенты этой группы будут получать 0,3 мг/кг эфедрина внутривенно, инфузия начнется во время интратекального введения и в течение 10 минут.
|
Сравнение норэпинефрина и эфедрина для профилактики постспинальной анестезии при кесаревом сечении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
|
снижение систолического артериального давления > 20% от исходного уровня
|
в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самое низкое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинальной анестезии
|
Самое низкое систолическое артериальное давление, зарегистрированное после спинальной анестезии
|
в течение первых 20 минут после спинальной анестезии
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
|
частота сердечных сокращений<50 уд/мин
|
в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
|
|
частота появления тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
|
частота появления тошноты и/или рвоты
|
в течение первых 20 минут после спинномозговой анестезии
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 20 минут после спинальной анестезии
|
Оценка по шкале Апгар через 1 мин, 5 мин, 10 мин
|
Через 20 минут после спинальной анестезии
|
|
рН плода
Временное ограничение: Через 20 минут после спинальной анестезии
|
рН плода
|
Через 20 минут после спинальной анестезии
|
|
лактаты крови плода
Временное ограничение: Через 20 минут после спинальной анестезии
|
лактаты крови плода
|
Через 20 минут после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Эфедрин
Другие идентификационные номера исследования
- prophylactic vasopressors
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .