Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noradrenalina kontra efedryna w zapobieganiu znieczuleniu rdzeniowemu w cięciu cesarskim

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal złotym standardem metody znieczulenia przy planowym i pilnym cięciu cesarskim, a niedociśnienie rdzeniowe pozostaje najczęstszym powikłaniem tej procedury i nadal jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość matki i płodu. W zapobieganiu tej hipotonii pozakręgowej zaleca się uzupełnianie płynów i profilaktyczne podawanie leków wazopresyjnych.

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego podawania noradrenaliny i efedryny w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia rdzeniowego po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal złotym standardem metody znieczulenia przy planowym i pilnym cięciu cesarskim, a niedociśnienie rdzeniowe pozostaje najczęstszym powikłaniem tej procedury i nadal jest odpowiedzialne za znaczną chorobowość matki i płodu. W zapobieganiu tej hipotonii pozakręgowej zaleca się uzupełnianie płynów i profilaktyczne podawanie leków wazopresyjnych. Profilaktyczne stosowanie norepinefryny i fenylefryny zostało potwierdzone w kilku badaniach, ale opublikowano niewiele danych dotyczących porównania noradrenaliny i efedryny jako zapobiegawczych środków wazopresyjnych podczas cięcia cesarskiego; cząsteczki te działają na receptory adrenergiczne alfa i beta i mogą zapewnić lepszą hemodynamikę matki u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym.

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego podawania noradrenaliny i efedryny w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia rdzeniowego po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w pełni urodzone rodzące zaplanowane na planowe lub półpilne cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • WIEK>15 lat
  • status ASA II
  • Brak historii nadciśnienia tętniczego, stanu przedrzucawkowego lub kardiopatii
  • BMI<40

Kryteria wyłączenia:

  • cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa noradrenaliny
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie 0,5 mikrogr/kg noradrenaliny, infuzja rozpocznie się podczas wstrzyknięcia dokanałowego i przez 10 minut
Lek: Noradrenalina
Porównanie norepinefryny i efedryny w profilaktyce znieczulenia pozapajęczynówkowego po cięciu cesarskim
EKSPERYMENTALNY: Grupa efedryny
Pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie 0,3 mg/kg efedryny, infuzja rozpocznie się podczas wstrzyknięcia dokanałowego i przez 10 minut
Lek: Efedryna
Porównanie norepinefryny i efedryny w profilaktyce znieczulenia pozapajęczynówkowego po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • Efedryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
spadek skurczowego ciśnienia tętniczego krwi > 20% wartości wyjściowej
w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi zarejestrowane po znieczuleniu podpajęczynówkowym
przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
tętno <50 uderzeń/min
w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
występowanie nudności i/lub wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
występowanie nudności i/lub wymiotów
w ciągu pierwszych 20 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Punktacja Apgar po 1 minucie, 5 minucie, 10 minucie
20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH płodu
Ramy czasowe: 20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH płodu
20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
mleczany we krwi płodu
Ramy czasowe: 20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym
mleczany we krwi płodu
20 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • prophylactic vasopressors

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj