- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719625
Noradrenalin versus efedrin for forebygging av post spinal anestesi ved keisersnitt
Spinalbedøvelse er fortsatt gullstandardbedøvelsesmetoden for elektivt og akutt keisersnitt, post spinal hypotensjon er fortsatt den hyppigste komplikasjonen ved denne prosedyren og er fortsatt ansvarlig for betydelig morbiditet og føtal morbiditet. Det anbefales å forhindre denne post spinal hypotensjon med væskesamlading og profylaktisk vasopressoradministrasjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk administrering av noradrenalin og efedrin for å redusere forekomsten av post spinal hypotensjon ved keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er fortsatt gullstandardbedøvelsesmetoden for elektivt og akutt keisersnitt, post spinal hypotensjon er fortsatt den hyppigste komplikasjonen ved denne prosedyren og er fortsatt ansvarlig for betydelig morbiditet og føtal morbiditet. Det anbefales å forhindre denne post spinal hypotensjon med væskesamlading og profylaktisk vasopressoradministrasjon. Profylaktisk bruk av noradrenalin og fenylefrin har blitt validert av flere studier, men få data er publisert angående sammenligningen mellom noradrenalin og efedrin som forebyggende vasopressorer ved keisersnitt; disse molekylene virker på alfa- og beta-adrenerge reseptorer og kan gi bedre maternal hemodynamikk hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk administrering av noradrenalin og efedrin for å redusere forekomsten av post spinal hypotensjon ved keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbenævnte fødende planlagt for elektiv eller semi-hastende keisersnitt under spinalbedøvelse
- ALDER >15 år
- ASA II-status
- Ingen historie med hypertensjon, preeklampsi eller kardiopati
- BMI <40
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt under generell anestesi eller epidural analgesi under fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: noradrenalin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,5 mikrogr/kg noradrenalin intravenøst, infusjonen vil starte under den intratekale injeksjonen og i løpet av 10 minutter
|
Sammenligning av noradrenalin og efedrin for forebygging av post spinal anestesi ved keisersnitt
|
|
EKSPERIMENTELL: Efedrin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,3 mg/kg efedrin intravenøst, infusjonen vil starte under den intratekale injeksjonen og i løpet av 10 minutter
|
Sammenligning av noradrenalin og efedrin for forebygging av post spinal anestesi ved keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av post spinal hypotensjon
Tidsramme: i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk > 20 % baseline
|
i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste systoliske blodtrykk
Tidsramme: uring de første 20 minuttene etter spinal anestesi
|
Laveste systoliske blodtrykk registrert etter spinalbedøvelse
|
uring de første 20 minuttene etter spinal anestesi
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
hjertefrekvens <50 slag/min
|
i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
|
forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
forekomst av kvalme og/eller oppkast
|
i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 20 min etter spinalbedøvelse
|
Apgar-score etter 1 min, 5 min, 10 min
|
20 min etter spinalbedøvelse
|
|
foster ph
Tidsramme: 20 min etter spinalbedøvelse
|
foster ph
|
20 min etter spinalbedøvelse
|
|
føtalt blod laktater
Tidsramme: 20 min etter spinalbedøvelse
|
føtalt blod laktater
|
20 min etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Efedrin
Andre studie-ID-numre
- prophylactic vasopressors
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .