Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin versus efedrin for forebygging av post spinal anestesi ved keisersnitt

30. november 2018 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Spinalbedøvelse er fortsatt gullstandardbedøvelsesmetoden for elektivt og akutt keisersnitt, post spinal hypotensjon er fortsatt den hyppigste komplikasjonen ved denne prosedyren og er fortsatt ansvarlig for betydelig morbiditet og føtal morbiditet. Det anbefales å forhindre denne post spinal hypotensjon med væskesamlading og profylaktisk vasopressoradministrasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk administrering av noradrenalin og efedrin for å redusere forekomsten av post spinal hypotensjon ved keisersnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er fortsatt gullstandardbedøvelsesmetoden for elektivt og akutt keisersnitt, post spinal hypotensjon er fortsatt den hyppigste komplikasjonen ved denne prosedyren og er fortsatt ansvarlig for betydelig morbiditet og føtal morbiditet. Det anbefales å forhindre denne post spinal hypotensjon med væskesamlading og profylaktisk vasopressoradministrasjon. Profylaktisk bruk av noradrenalin og fenylefrin har blitt validert av flere studier, men få data er publisert angående sammenligningen mellom noradrenalin og efedrin som forebyggende vasopressorer ved keisersnitt; disse molekylene virker på alfa- og beta-adrenerge reseptorer og kan gi bedre maternal hemodynamikk hos fødende som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk administrering av noradrenalin og efedrin for å redusere forekomsten av post spinal hypotensjon ved keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbenævnte fødende planlagt for elektiv eller semi-hastende keisersnitt under spinalbedøvelse
  • ALDER >15 år
  • ASA II-status
  • Ingen historie med hypertensjon, preeklampsi eller kardiopati
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • keisersnitt under generell anestesi eller epidural analgesi under fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: noradrenalin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,5 mikrogr/kg noradrenalin intravenøst, infusjonen vil starte under den intratekale injeksjonen og i løpet av 10 minutter
Sammenligning av noradrenalin og efedrin for forebygging av post spinal anestesi ved keisersnitt
EKSPERIMENTELL: Efedrin gruppe
Pasientene i denne gruppen vil få 0,3 mg/kg efedrin intravenøst, infusjonen vil starte under den intratekale injeksjonen og i løpet av 10 minutter
Sammenligning av noradrenalin og efedrin for forebygging av post spinal anestesi ved keisersnitt
Andre navn:
  • Efedrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post spinal hypotensjon
Tidsramme: i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
reduksjon av systolisk arterielt blodtrykk > 20 % baseline
i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste systoliske blodtrykk
Tidsramme: uring de første 20 minuttene etter spinal anestesi
Laveste systoliske blodtrykk registrert etter spinalbedøvelse
uring de første 20 minuttene etter spinal anestesi
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
hjertefrekvens <50 slag/min
i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
forekomst av kvalme og/eller oppkast
i løpet av de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse
Apgar-score
Tidsramme: 20 min etter spinalbedøvelse
Apgar-score etter 1 min, 5 min, 10 min
20 min etter spinalbedøvelse
foster ph
Tidsramme: 20 min etter spinalbedøvelse
foster ph
20 min etter spinalbedøvelse
føtalt blod laktater
Tidsramme: 20 min etter spinalbedøvelse
føtalt blod laktater
20 min etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere