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帝王切開後の脊椎麻酔の予防のためのノルエピネフリン対エフェドリン

2018年11月30日 更新者:Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital

脊椎麻酔は、依然として待機的および緊急帝王切開のためのゴールド スタンダードな麻酔法であり、脊椎後低血圧は依然としてこの処置の最も頻繁な合併症であり、依然としてかなりの母体および胎児の罹患率の原因となっています。 輸液の共負荷と予防的な昇圧剤の投与により、この脊髄後低血圧を予防することが推奨されます。

この研究の目的は、ノルエピネフリンとエフェドリンの予防的投与の有効性と安全性を比較して、帝王切開後の脊髄低血圧の発生率を減らすことです。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は、依然として待機的および緊急帝王切開のためのゴールド スタンダードな麻酔法であり、脊椎後低血圧は依然としてこの処置の最も頻繁な合併症であり、依然としてかなりの母体および胎児の罹患率の原因となっています。 輸液の共負荷と予防的な昇圧剤の投与により、この脊髄後低血圧を予防することが推奨されます。 ノルエピネフリンとフェニレフリンの予防的使用は、いくつかの研究によって検証されていますが、帝王切開における予防的昇圧剤としてのノルエピネフリンとエフェドリンの比較に関するデータはほとんど公開されていません。これらの分子は、α および β アドレナリン受容体に作用し、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける妊婦の血行動態を改善する可能性があります。

この研究の目的は、ノルエピネフリンとエフェドリンの予防的投与の有効性と安全性を比較して、帝王切開後の脊髄低血圧の発生率を減らすことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Asma Ben Souissi, assistant professor
  • 電話番号:0021698336883
  • メールbsouissiasma@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下の選択的または準緊急帝王切開が予定されている正期産児
  • AGE>15歳
  • ASA II ステータス
  • 高血圧症、子癇前症または心疾患の病歴がない
  • BMI<40

除外基準:

  • 分娩中の全身麻酔または硬膜外鎮痛下の帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルエピネフリン群
このグループの患者は 0.5 マイクログラム/kg のノルエピネフィンを静脈内投与され、注入は髄腔内注射と 10 分間で開始されます。
帝王切開後の脊椎麻酔予防のためのノルエピネフリンとエフェドリンの比較
実験的:エフェドリン群
このグループの患者は、0.3mg/kg のエフェドリンを静脈内投与され、注入は髄腔内注射と 10 分間に開始されます。
帝王切開後の脊椎麻酔予防のためのノルエピネフリンとエフェドリンの比較
他の名前:
  • エフェドリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄後低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔後の最初の 20 分間
収縮期動脈圧の低下 > 20% ベースライン
脊椎麻酔後の最初の 20 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低収縮期血圧
時間枠:脊椎麻酔後の最初の 20 分間
脊椎麻酔後に記録された最低収縮期血圧
脊椎麻酔後の最初の 20 分間
徐脈の発生率
時間枠:脊椎麻酔後の最初の 20 分間
心拍数<50拍/分
脊椎麻酔後の最初の 20 分間
吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠:脊椎麻酔後の最初の 20 分間
吐き気および/または嘔吐の発生率
脊椎麻酔後の最初の 20 分間
アプガースコア
時間枠:脊椎麻酔の20分後
1分、5分、10分でのアプガースコア
脊椎麻酔の20分後
胎児ph
時間枠:脊椎麻酔の20分後
胎児ph
脊椎麻酔の20分後
胎児の血中乳酸
時間枠:脊椎麻酔の20分後
胎児の血中乳酸
脊椎麻酔の20分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月2日

一次修了 (予期された)

2019年5月30日

研究の完了 (予期された)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月23日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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