Noradrenalina versus efedrina para la prevención de la anestesia posraquídea en la cesárea
La anestesia espinal sigue siendo el método anestésico estándar de oro para la cesárea electiva y urgente, la hipotensión espinal posterior sigue siendo la complicación más frecuente de este procedimiento y todavía es responsable de una morbilidad materna y fetal considerable. Se recomienda prevenir esta hipotensión post espinal con cocarga de líquidos y administración de vasopresores profilácticos.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la administración profiláctica de noradrenalina y efedrina para reducir la incidencia de hipotensión postraquídea en cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal sigue siendo el método anestésico estándar de oro para la cesárea electiva y urgente, la hipotensión espinal posterior sigue siendo la complicación más frecuente de este procedimiento y todavía es responsable de una morbilidad materna y fetal considerable. Se recomienda prevenir esta hipotensión post espinal con cocarga de líquidos y administración de vasopresores profilácticos. El uso profiláctico de norepinefrina y fenilefrina ha sido validado por varios estudios, pero hay pocos datos publicados sobre la comparación entre norepinefrina y efedrina como vasopresores preventivos en cesárea; estas moléculas actúan sobre los receptores adrenérgicos alfa y beta y podrían proporcionar una mejor hemodinámica materna en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la administración profiláctica de noradrenalina y efedrina para reducir la incidencia de hipotensión postraquídea en cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas a término programadas para cesárea electiva o semi urgente bajo anestesia espinal
- EDAD>15 años
- Estado ASA II
- Sin antecedentes de hipertensión, preeclampsia o cardiopatía
- IMC<40
Criterio de exclusión:
- cesárea bajo anestesia general o analgesia epidural durante el trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de norepinefrina
Los pacientes de este grupo recibirán 0,5 micro gr/kg de noradrenalina por vía intravenosa, la infusión comenzará durante la inyección intratecal y durante 10 minutos.
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Comparación de Noradrenalina y Efedrina para la prevención de la anestesia espinal post en la cesárea
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EXPERIMENTAL: Grupo de efedrina
Los pacientes de este grupo recibirán 0,3 mg/kg de Efedrina por vía intravenosa, la infusión comenzará durante la inyección intratecal y durante 10 minutos.
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Comparación de Noradrenalina y Efedrina para la prevención de la anestesia espinal post en la cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión espinal posterior
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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disminución de la presión arterial sistólica > 20 % del valor inicial
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durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica más baja
Periodo de tiempo: Durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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Presión arterial sistólica más baja registrada después de la anestesia espinal
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Durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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frecuencia cardíaca <50 latidos/min
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durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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incidencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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incidencia de náuseas y/o vómitos
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durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 20min después de la anestesia espinal
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Puntaje de Apgar a 1 min, 5 min, 10 min
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20min después de la anestesia espinal
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pH fetal
Periodo de tiempo: 20min después de la anestesia espinal
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pH fetal
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20min después de la anestesia espinal
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lactatos en sangre fetal
Periodo de tiempo: 20min después de la anestesia espinal
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lactatos en sangre fetal
|
20min después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- prophylactic vasopressors
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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