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Norepinefrina contro efedrina per la prevenzione dell'anestesia post-spinale nel taglio cesareo

30 novembre 2018 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

L'anestesia spinale è ancora la metodica anestetica gold standard per il taglio cesareo elettivo e d'urgenza, l'ipotensione post spinale rimane la complicanza più frequente di questa procedura ed è tuttora responsabile di notevole morbilità materna e fetale. Si raccomanda di prevenire questa ipotensione post spinale con coloading di fluidi e somministrazione profilattica di vasopressori.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica di noradrenalina ed efedrina per ridurre l'incidenza dell'ipotensione post spinale nel taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è ancora la metodica anestetica gold standard per il taglio cesareo elettivo e d'urgenza, l'ipotensione post spinale rimane la complicanza più frequente di questa procedura ed è tuttora responsabile di notevole morbilità materna e fetale. Si raccomanda di prevenire questa ipotensione post spinale con coloading di fluidi e somministrazione profilattica di vasopressori. L'uso profilattico di noradrenalina e fenilefrina è stato validato da diversi studi, ma sono pochi i dati pubblicati riguardo il confronto tra noradrenalina ed efedrina come vasopressori preventivi nel taglio cesareo; queste molecole agiscono sui recettori alfa e beta adrenergici e potrebbero fornire una migliore emodinamica materna nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione profilattica di noradrenalina ed efedrina per ridurre l'incidenza dell'ipotensione post spinale nel taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partorienti a tempo pieno programmate per taglio cesareo elettivo o semi urgente in anestesia spinale
  • ETÀ>15 anni
  • Stato ASA II
  • Nessuna storia di ipertensione, preeclampsia o cardiopatia
  • IMC <40

Criteri di esclusione:

  • taglio cesareo in anestesia generale o analgesia epidurale durante il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo noradrenalina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 0,5 microgr/kg di noradrenalina per via endovenosa, l'infusione inizierà durante l'iniezione intratecale e per 10 minuti
Droga: Noradrenalina
Confronto tra norepinefrina ed efedrina per la prevenzione dell'anestesia post spinale nel taglio cesareo
SPERIMENTALE: Gruppo efedrina
I pazienti di questo gruppo riceveranno 0,3 mg/kg di efedrina per via endovenosa, l'infusione inizierà durante l'iniezione intratecale e per 10 minuti
Droga: Efedrina
Confronto tra norepinefrina ed efedrina per la prevenzione dell'anestesia post spinale nel taglio cesareo
Altri nomi:
  • Efedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post spinale
Lasso di tempo: durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
diminuzione della pressione arteriosa sistolica > 20% basale
durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica più bassa
Lasso di tempo: durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Pressione arteriosa sistolica più bassa registrata dopo l'anestesia spinale
durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
frequenza cardiaca <50 battiti/min
durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
incidenza di nausea e/o vomito
durante i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Punteggio Apgar a 1 min, 5 min, 10 min
20 minuti dopo l'anestesia spinale
ph fetale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
ph fetale
20 minuti dopo l'anestesia spinale
lattati ematici fetali
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia spinale
lattati ematici fetali
20 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prophylactic vasopressors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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