- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03719625
Noradrenalin kontra efedrin för förebyggande av post spinal anestesi vid kejsarsnitt
Spinalbedövning är fortfarande den gyllene standardanestesimetoden för elektivt och brådskande kejsarsnitt, post spinal hypotoni är fortfarande den vanligaste komplikationen av denna procedur och är fortfarande ansvarig för betydande morbiditet och fostersjukdom. Det rekommenderas att förhindra denna post spinal hypotoni med vätskesamladdning och profylaktisk vasopressor administrering.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av noradrenalin och efedrin för att minska förekomsten av post spinal hypotoni vid kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning är fortfarande den gyllene standardanestesimetoden för elektivt och brådskande kejsarsnitt, post spinal hypotoni är fortfarande den vanligaste komplikationen av denna procedur och är fortfarande ansvarig för betydande morbiditet och fostersjukdom. Det rekommenderas att förhindra denna post spinal hypotoni med vätskesamladdning och profylaktisk vasopressor administrering. Den profylaktiska användningen av noradrenalin och fenylefrin har validerats av flera studier, men få data publiceras om jämförelsen mellan noradrenalin och efedrin som förebyggande vasopressorer vid kejsarsnitt; dessa molekyler verkar på alfa- och beta-adrenerga receptorer och skulle kunna ge bättre hemodynamik hos modern hos förlossande som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av noradrenalin och efedrin för att minska förekomsten av post spinal hypotoni vid kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständiga förlossningar planerade för elektivt eller semi-brådskande kejsarsnitt under spinalbedövning
- ÅLDER>15 år
- ASA II-status
- Ingen historia av hypertoni, havandeskapsförgiftning eller kardiopati
- BMI <40
Exklusions kriterier:
- kejsarsnitt under allmän anestesi eller epidural analgesi under förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: noradrenalingrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,5 mikrogr/kg noradrenalin intravenöst, infusionen kommer att starta under den intratekala injektionen och under 10 minuter
|
Jämförelse av noradrenalin och efedrin för förebyggande av post spinal anestesi vid kejsarsnitt
|
EXPERIMENTELL: Efedrin grupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,3 mg/kg efedrin intravenöst, infusionen kommer att starta under den intratekala injektionen och under 10 minuter
|
Jämförelse av noradrenalin och efedrin för förebyggande av post spinal anestesi vid kejsarsnitt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av post spinal hypotension
Tidsram: under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
minskning av systoliskt arteriellt blodtryck > 20 % baseline
|
under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lägsta systoliska blodtrycket
Tidsram: uring de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
Lägsta systoliska blodtryck som registrerats efter spinalbedövning
|
uring de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
puls <50 slag/min
|
under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
förekomst av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
förekomst av illamående och/eller kräkningar
|
under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
|
Apgar poäng
Tidsram: 20 min efter spinalbedövning
|
Apgar-poäng efter 1 min, 5 min, 10 min
|
20 min efter spinalbedövning
|
foster ph
Tidsram: 20 min efter spinalbedövning
|
foster ph
|
20 min efter spinalbedövning
|
fostrets blod laktater
Tidsram: 20 min efter spinalbedövning
|
fostrets blod laktater
|
20 min efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Efedrin
Andra studie-ID-nummer
- prophylactic vasopressors
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Noradrenalin
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHypoglykemiFörenta staterna