Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalin kontra efedrin för förebyggande av post spinal anestesi vid kejsarsnitt

30 november 2018 uppdaterad av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Spinalbedövning är fortfarande den gyllene standardanestesimetoden för elektivt och brådskande kejsarsnitt, post spinal hypotoni är fortfarande den vanligaste komplikationen av denna procedur och är fortfarande ansvarig för betydande morbiditet och fostersjukdom. Det rekommenderas att förhindra denna post spinal hypotoni med vätskesamladdning och profylaktisk vasopressor administrering.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av noradrenalin och efedrin för att minska förekomsten av post spinal hypotoni vid kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är fortfarande den gyllene standardanestesimetoden för elektivt och brådskande kejsarsnitt, post spinal hypotoni är fortfarande den vanligaste komplikationen av denna procedur och är fortfarande ansvarig för betydande morbiditet och fostersjukdom. Det rekommenderas att förhindra denna post spinal hypotoni med vätskesamladdning och profylaktisk vasopressor administrering. Den profylaktiska användningen av noradrenalin och fenylefrin har validerats av flera studier, men få data publiceras om jämförelsen mellan noradrenalin och efedrin som förebyggande vasopressorer vid kejsarsnitt; dessa molekyler verkar på alfa- och beta-adrenerga receptorer och skulle kunna ge bättre hemodynamik hos modern hos förlossande som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av profylaktisk administrering av noradrenalin och efedrin för att minska förekomsten av post spinal hypotoni vid kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullständiga förlossningar planerade för elektivt eller semi-brådskande kejsarsnitt under spinalbedövning
  • ÅLDER>15 år
  • ASA II-status
  • Ingen historia av hypertoni, havandeskapsförgiftning eller kardiopati
  • BMI <40

Exklusions kriterier:

  • kejsarsnitt under allmän anestesi eller epidural analgesi under förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: noradrenalingrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,5 mikrogr/kg noradrenalin intravenöst, infusionen kommer att starta under den intratekala injektionen och under 10 minuter
Jämförelse av noradrenalin och efedrin för förebyggande av post spinal anestesi vid kejsarsnitt
EXPERIMENTELL: Efedrin grupp
Patienterna i denna grupp kommer att få 0,3 mg/kg efedrin intravenöst, infusionen kommer att starta under den intratekala injektionen och under 10 minuter
Jämförelse av noradrenalin och efedrin för förebyggande av post spinal anestesi vid kejsarsnitt
Andra namn:
  • Efedrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post spinal hypotension
Tidsram: under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
minskning av systoliskt arteriellt blodtryck > 20 % baseline
under de första 20 minuterna efter spinalbedövning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta systoliska blodtrycket
Tidsram: uring de första 20 minuterna efter spinalbedövning
Lägsta systoliska blodtryck som registrerats efter spinalbedövning
uring de första 20 minuterna efter spinalbedövning
Förekomst av bradykardi
Tidsram: under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
puls <50 slag/min
under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
förekomst av illamående och/eller kräkningar
Tidsram: under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
förekomst av illamående och/eller kräkningar
under de första 20 minuterna efter spinalbedövning
Apgar poäng
Tidsram: 20 min efter spinalbedövning
Apgar-poäng efter 1 min, 5 min, 10 min
20 min efter spinalbedövning
foster ph
Tidsram: 20 min efter spinalbedövning
foster ph
20 min efter spinalbedövning
fostrets blod laktater
Tidsram: 20 min efter spinalbedövning
fostrets blod laktater
20 min efter spinalbedövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Noradrenalin

3
Prenumerera