Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline versus efedrine voor de preventie van post-spinale anesthesie bij een keizersnede

30 november 2018 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Spinale anesthesie is nog steeds de gouden standaard anesthesiemethode voor electieve en urgente keizersneden, de post-spinale hypotensie blijft de meest voorkomende complicatie van deze procedure en is nog steeds verantwoordelijk voor aanzienlijke maternel- en foetale morbiditeit. Het wordt aanbevolen om deze post-spinale hypotensie te voorkomen door vloeistofcoloading en profylactische toediening van vasopressoren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en de veiligheid van profylactische toediening van norepinefrine en efedrine te vergelijken om de incidentie van post-spinale hypotensie bij een keizersnede te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is nog steeds de gouden standaard anesthesiemethode voor electieve en urgente keizersneden, de post-spinale hypotensie blijft de meest voorkomende complicatie van deze procedure en is nog steeds verantwoordelijk voor aanzienlijke maternel- en foetale morbiditeit. Het wordt aanbevolen om deze post-spinale hypotensie te voorkomen door vloeistofcoloading en profylactische toediening van vasopressoren. Het profylactische gebruik van noradrenaline en fenylefrine is gevalideerd door verschillende onderzoeken, maar er zijn weinig gegevens gepubliceerd over de vergelijking tussen norepinefrine en efedrine als preventieve vasopressoren bij een keizersnede; deze moleculen werken op alfa- en bèta-adrenerge receptoren en kunnen zorgen voor een betere maternale hemodynamica bij parturiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en de veiligheid van profylactische toediening van norepinefrine en efedrine te vergelijken om de incidentie van post-spinale hypotensie bij een keizersnede te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen bevallingen gepland voor een electieve of semi-spoedeisende keizersnede onder spinale anesthesie
  • LEEFTIJD>15 jaar
  • ASA II-status
  • Geen voorgeschiedenis van hypertensie, pre-eclampsie of cardiopathie
  • BMI<40

Uitsluitingscriteria:

  • keizersnede onder algemene verdoving of epidurale analgesie tijdens de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: noradrenaline groep
De patiënten van deze groep zullen intraveneus 0,5 microgr/kg noradrenaline krijgen, het infuus zal starten tijdens de intrathecale injectie en gedurende 10 minuten
Geneesmiddel: Noradrenaline
Vergelijking van noradrenaline en efedrine ter voorkoming van post-spinale anesthesie bij een keizersnede
EXPERIMENTEEL: Efedrine groep
De patiënten van deze groep krijgen intraveneus 0,3 mg/kg efedrine, het infuus begint tijdens de intrathecale injectie en gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Efedrine
Vergelijking van noradrenaline en efedrine ter voorkoming van post-spinale anesthesie bij een keizersnede
Andere namen:
  • Efedrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
daling van de systolische arteriële bloeddruk > 20% basislijn
gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
Laagste systolische bloeddruk geregistreerd na spinale anesthesie
gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
hartslag <50 slagen/min
gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
optreden van misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
optreden van misselijkheid en/of braken
gedurende de eerste 20 minuten na spinale anesthesie
Apgar-score
Tijdsspanne: 20 minuten na spinale anesthesie
Apgar-score na 1 min, 5 min, 10 min
20 minuten na spinale anesthesie
foetale ph
Tijdsspanne: 20 minuten na spinale anesthesie
foetale ph
20 minuten na spinale anesthesie
foetale bloedlactaten
Tijdsspanne: 20 minuten na spinale anesthesie
foetale bloedlactaten
20 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • prophylactic vasopressors

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren