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Norepinephrin versus Ephedrin zur Vorbeugung einer postspinalen Anästhesie beim Kaiserschnitt

30. November 2018 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Die Spinalanästhesie ist nach wie vor die Goldstandard-Anästhesiemethode für elektive und dringende Kaiserschnitte, die postspinale Hypotonie bleibt die häufigste Komplikation dieses Verfahrens und ist immer noch für eine beträchtliche maternale und fetale Morbidität verantwortlich. Es wird empfohlen, diese postspinale Hypotonie durch Flüssigkeitszufuhr und prophylaktische Verabreichung von Vasopressoren zu verhindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verabreichung von Norepinephrin und Ephedrin zu vergleichen, um das Auftreten von postspinaler Hypotonie bei Kaiserschnitten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist nach wie vor die Goldstandard-Anästhesiemethode für elektive und dringende Kaiserschnitte, die postspinale Hypotonie bleibt die häufigste Komplikation dieses Verfahrens und ist immer noch für eine beträchtliche maternale und fetale Morbidität verantwortlich. Es wird empfohlen, diese postspinale Hypotonie durch Flüssigkeitszufuhr und prophylaktische Verabreichung von Vasopressoren zu verhindern. Die prophylaktische Anwendung von Norepinephrin und Phenylephrin wurde durch mehrere Studien validiert, es wurden jedoch nur wenige Daten zum Vergleich zwischen Norepinephrin und Ephedrin als präventive Vasopressoren bei Kaiserschnitt veröffentlicht; Diese Moleküle wirken auf alpha- und beta-adrenerge Rezeptoren und könnten bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen, für eine bessere mütterliche Hämodynamik sorgen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verabreichung von Norepinephrin und Ephedrin zu vergleichen, um das Auftreten von postspinaler Hypotonie bei Kaiserschnitten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll ausgetragene Gebärende, die für einen elektiven oder halb dringenden Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen sind
  • ALTER>15 Jahre
  • ASA-II-Status
  • Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Präeklampsie oder Kardiopathie
  • BMI<40

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt unter Vollnarkose oder Epiduralanästhesie während der Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Norepinephrin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 0,5 Mikrogramm/kg Norepinephin intravenös, die Infusion beginnt während der intrathekalen Injektion und dauert 10 Minuten
Arzneimittel: Noradrenalin
Vergleich von Norepinephrin und Ephedrin zur Vorbeugung der postspinalen Anästhesie beim Kaiserschnitt
EXPERIMENTAL: Ephedrin-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 0,3 mg/kg Ephedrin intravenös, die Infusion beginnt während der intrathekalen Injektion und dauert 10 Minuten
Arzneimittel: Ephedrin
Vergleich von Norepinephrin und Ephedrin zur Vorbeugung der postspinalen Anästhesie beim Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Ephedrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Abnahme des systolischen arteriellen Blutdrucks > 20 % des Ausgangswerts
in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster systolischer Blutdruck
Zeitfenster: während der ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Niedrigster systolischer Blutdruck nach Spinalanästhesie
während der ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 50 Schläge/Min
in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
in den ersten 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Apgar-Score
Zeitfenster: 20 Minuten nach Spinalanästhesie
Apgar-Score bei 1 min, 5 min, 10 min
20 Minuten nach Spinalanästhesie
fötaler Ph
Zeitfenster: 20 Minuten nach Spinalanästhesie
fötaler Ph
20 Minuten nach Spinalanästhesie
fetale Blutlaktate
Zeitfenster: 20 Minuten nach Spinalanästhesie
fetale Blutlaktate
20 Minuten nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • prophylactic vasopressors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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