- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03719625
Norepinefrin kontra efedrin a császármetszés utáni spinális érzéstelenítés megelőzésére
A spinális anesztézia még mindig az arany standard érzéstelenítési módszer az elektív és sürgős császármetszésnél, a poszt-spinalis hipotenzió továbbra is ennek az eljárásnak a leggyakoribb szövődménye, és továbbra is jelentős anyai és magzati morbiditásért felelős. Ezt a poszt-spinalis hipotenziót folyadékkal való együtttöltéssel és profilaktikus vazopresszorok adásával javasolt megelőzni.
A tanulmány célja a noradrenalin és efedrin profilaktikus beadása hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a császármetszés utáni gerincvelői hipotenzió előfordulásának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális anesztézia még mindig az arany standard érzéstelenítési módszer az elektív és sürgős császármetszésnél, a poszt-spinalis hipotenzió továbbra is ennek az eljárásnak a leggyakoribb szövődménye, és továbbra is jelentős anyai és magzati morbiditásért felelős. Ezt a poszt-spinalis hipotenziót folyadékkal való együtttöltéssel és profilaktikus vazopresszorok adásával javasolt megelőzni. A noradrenalin és fenilefrin profilaktikus alkalmazását számos tanulmány igazolta, de kevés adatot publikáltak a noradrenalin és az efedrin, mint prevenciós vazopresszorok császármetszés során történő összehasonlításáról; ezek a molekulák az alfa- és béta-adrenerg receptorokra hatnak, és jobb anyai hemodinamikát biztosíthatnak spinális érzéstelenítésben császármetszésen átesett szülõknél.
A tanulmány célja a noradrenalin és efedrin profilaktikus beadása hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a császármetszés utáni gerincvelői hipotenzió előfordulásának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asma Ben Souissi, assistant professor
- Telefonszám: 0021698336883
- E-mail: bsouissiasma@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív vagy félig sürgős császármetszésre tervezett teljes nevelt szülők spinális érzéstelenítésben
- KORA > 15 év
- ASA II állapot
- Nincs anamnézisében magas vérnyomás, preeclampsia vagy cardiopathia
- BMI <40
Kizárási kritériumok:
- császármetszés általános érzéstelenítésben vagy epidurális fájdalomcsillapítás vajúdás közben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: noradrenalin csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 mikrogr/ttkg norepinefint kapnak intravénásan, az infúziót az intratekális injekció alatt és 10 percen keresztül kezdik.
|
A noradrenalin és az efedrin összehasonlítása a császármetszés utáni spinális érzéstelenítés megelőzésére
|
KÍSÉRLETI: Efedrin csoport
Ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 mg/ttkg Ephedrint kapnak intravénásan, az infúziót az intratekális injekció alatt és 10 percen keresztül kezdik.
|
A noradrenalin és az efedrin összehasonlítása a császármetszés utáni spinális érzéstelenítés megelőzésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poszt-spinalis hipotenzió előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítést követő első 20 percben
|
a szisztolés artériás vérnyomás csökkenése > 20% a kiindulási értékhez képest
|
a spinális érzéstelenítést követő első 20 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legalacsonyabb szisztolés vérnyomás
Időkeret: a spinális érzéstelenítés utáni első 20 percben
|
A spinális érzéstelenítés után mért legalacsonyabb szisztolés vérnyomás
|
a spinális érzéstelenítés utáni első 20 percben
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítést követő első 20 percben
|
pulzusszám <50 ütés/perc
|
a spinális érzéstelenítést követő első 20 percben
|
hányinger és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: a spinális érzéstelenítést követő első 20 percben
|
hányinger és/vagy hányás előfordulása
|
a spinális érzéstelenítést követő első 20 percben
|
Apgar pontszám
Időkeret: 20 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Apgar-pontszám 1 percnél, 5 percnél, 10 percnél
|
20 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
magzati ph
Időkeret: 20 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
magzati ph
|
20 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
a magzati vér laktátja
Időkeret: 20 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
a magzati vér laktátja
|
20 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
- Efedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- prophylactic vasopressors
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Norepinefrin
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzás
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Stroke | Depressziós tünetek | Major depresszív zavar | Dysthymiás rendellenességEgyesült Államok