Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin versus efedrin til forebyggelse af post spinal anæstesi ved kejsersnit

30. november 2018 opdateret af: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

Spinal anæstesi er stadig guldstandardbedøvelsesmetoden til elektivt og akut kejsersnit, post spinal hypotension er fortsat den hyppigste komplikation af denne procedure og er stadig ansvarlig for betydelig morbiditet og føtal morbiditet. Det anbefales at forhindre denne post spinal hypotension med væskecoloading og profylaktisk vasopressoradministration.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk administration af norepinephrin og efedrin for at reducere forekomsten af ​​post spinal hypotension ved kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er stadig guldstandardbedøvelsesmetoden til elektivt og akut kejsersnit, post spinal hypotension er fortsat den hyppigste komplikation af denne procedure og er stadig ansvarlig for betydelig morbiditet og føtal morbiditet. Det anbefales at forhindre denne post spinal hypotension med væskecoloading og profylaktisk vasopressoradministration. Den profylaktiske brug af norepinephrin og phenylephrin er blevet valideret af adskillige undersøgelser, men få data er publiceret vedrørende sammenligningen mellem norepinephrin og efedrin som forebyggende vasopressorer ved kejsersnit; disse molekyler virker på alfa- og beta-adrenerge receptorer og kunne give bedre maternel hæmodynamik hos fødende, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk administration af norepinephrin og efedrin for at reducere forekomsten af ​​post spinal hypotension ved kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbenævnte fødende planlagt til elektivt eller semi-hastende kejsersnit under spinalbedøvelse
  • ALDER >15 år
  • ASA II status
  • Ingen historie med hypertension, præeklampsi eller kardiopati
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • kejsersnit under generel anæstesi eller epidural analgesi under fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: norepinephrin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 0,5 mikrogr/kg norepinephin intravenøst, infusionen vil starte under den intrathekale injektion og i løbet af 10 minutter
Sammenligning af noradrenalin og efedrin til forebyggelse af post spinal anæstesi ved kejsersnit
EKSPERIMENTEL: Efedrin gruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage 0,3 mg/kg efedrin intravenøst, infusionen vil starte under den intrathekale injektion og i løbet af 10 minutter
Sammenligning af noradrenalin og efedrin til forebyggelse af post spinal anæstesi ved kejsersnit
Andre navne:
  • Efedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post spinal hypotension
Tidsramme: i løbet af de første 20 minutter efter spinal anæstesi
fald i systolisk arterielt blodtryk > 20 % baseline
i løbet af de første 20 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste systoliske blodtryk
Tidsramme: uring de første 20 minutter efter spinal anæstesi
Laveste systoliske blodtryk målt efter spinal anæstesi
uring de første 20 minutter efter spinal anæstesi
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: i løbet af de første 20 minutter efter spinal anæstesi
puls <50 slag/min
i løbet af de første 20 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: i løbet af de første 20 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af kvalme og/eller opkastning
i løbet af de første 20 minutter efter spinal anæstesi
Apgar score
Tidsramme: 20 min efter spinal anæstesi
Apgar-score efter 1 min, 5 min, 10 min
20 min efter spinal anæstesi
foster ph
Tidsramme: 20 min efter spinal anæstesi
foster ph
20 min efter spinal anæstesi
føtalt blod laktater
Tidsramme: 20 min efter spinal anæstesi
føtalt blod laktater
20 min efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner