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Norepinefrina Versus Efedrina para Prevenção de Pós-Anestesia Espinhal em Cesariana

30 de novembro de 2018 atualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital

A raquianestesia ainda é o método anestésico padrão ouro para cesariana eletiva e de urgência, a hipotensão pós-raquidiana continua sendo a complicação mais frequente desse procedimento e ainda é responsável por considerável morbidade materna e fetal. Recomenda-se prevenir essa hipotensão pós-espinhal com co-carga de fluidos e administração profilática de vasopressores.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da administração profilática de norepinefrina e efedrina para reduzir a incidência de hipotensão pós-espinhal na cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia ainda é o método anestésico padrão ouro para cesariana eletiva e de urgência, a hipotensão pós-raquidiana continua sendo a complicação mais frequente desse procedimento e ainda é responsável por considerável morbidade materna e fetal. Recomenda-se prevenir essa hipotensão pós-espinhal com co-carga de fluidos e administração profilática de vasopressores. O uso profilático de norepinefrina e fenilefrina foi validado por vários estudos, mas poucos dados são publicados sobre a comparação entre norepinefrina e efedrina como vasopressores preventivos em cesariana; essas moléculas atuam em receptores alfa e beta adrenérgicos e poderiam proporcionar melhor hemodinâmica materna em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da administração profilática de norepinefrina e efedrina para reduzir a incidência de hipotensão pós-espinhal na cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes a termo agendadas para cesariana eletiva ou semi-urgente sob raquianestesia
  • IDADE>15 anos
  • estado ASA II
  • Sem história de hipertensão, pré-eclâmpsia ou cardiopatia
  • IMC <40

Critério de exclusão:

  • cesariana sob anestesia geral ou analgesia epidural durante o trabalho de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo norepinefrina
Os pacientes deste grupo receberão 0,5 micro gr/kg de norepinefina por via intravenosa, a infusão será iniciada durante a injeção intratecal e durante 10 minutos
Comparação de norepinefrina e efedrina para prevenção da raquianestesia pós-cesárea
EXPERIMENTAL: Grupo efedrina
Os pacientes deste grupo receberão 0,3mg/kg de Efedrina por via intravenosa, a infusão será iniciada durante a injeção intratecal e durante 10 minutos
Comparação de norepinefrina e efedrina para prevenção da raquianestesia pós-cesárea
Outros nomes:
  • Efedrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
diminuição da pressão arterial sistólica > 20% da linha de base
durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica mais baixa
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
Pressão arterial sistólica mais baixa registrada após raquianestesia
durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
Incidência de bradicardia
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
frequência cardíaca <50 batimentos/min
durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
incidência de náuseas e/ou vômitos
durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
Índice de Apgar
Prazo: 20min após raquianestesia
Pontuação de Apgar em 1 min, 5 min, 10 min
20min após raquianestesia
ph fetal
Prazo: 20min após raquianestesia
ph fetal
20min após raquianestesia
lactato de sangue fetal
Prazo: 20min após raquianestesia
lactato de sangue fetal
20min após raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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