- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719625
Norepinefrina Versus Efedrina para Prevenção de Pós-Anestesia Espinhal em Cesariana
A raquianestesia ainda é o método anestésico padrão ouro para cesariana eletiva e de urgência, a hipotensão pós-raquidiana continua sendo a complicação mais frequente desse procedimento e ainda é responsável por considerável morbidade materna e fetal. Recomenda-se prevenir essa hipotensão pós-espinhal com co-carga de fluidos e administração profilática de vasopressores.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da administração profilática de norepinefrina e efedrina para reduzir a incidência de hipotensão pós-espinhal na cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia ainda é o método anestésico padrão ouro para cesariana eletiva e de urgência, a hipotensão pós-raquidiana continua sendo a complicação mais frequente desse procedimento e ainda é responsável por considerável morbidade materna e fetal. Recomenda-se prevenir essa hipotensão pós-espinhal com co-carga de fluidos e administração profilática de vasopressores. O uso profilático de norepinefrina e fenilefrina foi validado por vários estudos, mas poucos dados são publicados sobre a comparação entre norepinefrina e efedrina como vasopressores preventivos em cesariana; essas moléculas atuam em receptores alfa e beta adrenérgicos e poderiam proporcionar melhor hemodinâmica materna em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da administração profilática de norepinefrina e efedrina para reduzir a incidência de hipotensão pós-espinhal na cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes a termo agendadas para cesariana eletiva ou semi-urgente sob raquianestesia
- IDADE>15 anos
- estado ASA II
- Sem história de hipertensão, pré-eclâmpsia ou cardiopatia
- IMC <40
Critério de exclusão:
- cesariana sob anestesia geral ou analgesia epidural durante o trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo norepinefrina
Os pacientes deste grupo receberão 0,5 micro gr/kg de norepinefina por via intravenosa, a infusão será iniciada durante a injeção intratecal e durante 10 minutos
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Comparação de norepinefrina e efedrina para prevenção da raquianestesia pós-cesárea
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EXPERIMENTAL: Grupo efedrina
Os pacientes deste grupo receberão 0,3mg/kg de Efedrina por via intravenosa, a infusão será iniciada durante a injeção intratecal e durante 10 minutos
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Comparação de norepinefrina e efedrina para prevenção da raquianestesia pós-cesárea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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diminuição da pressão arterial sistólica > 20% da linha de base
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durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica mais baixa
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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Pressão arterial sistólica mais baixa registrada após raquianestesia
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durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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Incidência de bradicardia
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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frequência cardíaca <50 batimentos/min
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durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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incidência de náuseas e/ou vômitos
Prazo: durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
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incidência de náuseas e/ou vômitos
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durante os primeiros 20 minutos após a raquianestesia
|
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Índice de Apgar
Prazo: 20min após raquianestesia
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Pontuação de Apgar em 1 min, 5 min, 10 min
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20min após raquianestesia
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ph fetal
Prazo: 20min após raquianestesia
|
ph fetal
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20min após raquianestesia
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lactato de sangue fetal
Prazo: 20min após raquianestesia
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lactato de sangue fetal
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20min após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- prophylactic vasopressors
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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