- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719872
Point of Care ultrazvuk pro diagnostiku volného vzduchu v břiše
Užitek lůžkového ultrazvuku pro diagnostiku intraperitoneálního volného vzduchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Volný peritoneální vzduch je známkou potenciální nitrobřišní katastrofy, která odráží perforaci dutého viskózního orgánu, jako je žaludek nebo střevo. I když je tento diagnostický test definitivně identifikován počítačovou tomografií, může být odložen. Přítomnost vzduchu pod bránicí na rentgenovém snímku hrudníku nebo břicha může umožnit rychlejší diagnostiku, ale opět může představovat omezení z hlediska načasování.
Ultrazvuk prováděný lékařem u lůžka se stal standardní praxí v urgentní medicíně a v prostředí kritické péče. Vzduch tradičně neprospívá diagnostickému ultrazvuku, ale artefakty, které vytváří, mohou být použity k získání vodítek o určitých podmínkách. Nedávno byl tento artefakt navržen jako prostředek k identifikaci volného peritoneálního vzduchu. Několik malých studií se ukázalo jako slibné pro tuto techniku, ale je zapotřebí další zkoumání.
V této studii výzkumníci vytvoří databázi standardizovaných ultrazvukových snímků břicha u subjektů podstupujících laparoskopickou operaci. Během této operace je peritoneální dutina záměrně nasávána vzduchem. Většina z toho je odstraněna na konci případu, ale zůstávají malé objemy vzduchu, což dokazuje přítomnost vzduchu na CT vyšetření, když se provádí krátce po operaci.
Vyšetřovatelé získají standardizovanou sadu snímků před operací a po operaci, které budou poté naslepo zkontrolovány třemi odbornými recenzenty, po jednom z radiologie, chirurgie a urgentní medicíny, s analýzou dat pro stanovení citlivosti a specifičnosti ultrazvuku pro volný vzduch. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované na elektivní laparoskopickou operaci
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Těhotná
- nemůže poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci podstupující laparoskopii
Účastníci podstupující laparoskopickou břišní operaci s chirurgickou insuflací podstupující předoperační transabdominální ultrazvuk a pooperační transabdominální ultrazvuk.
|
Předoperační transabdominální ultrazvukové vyšetření pravého horního kvadrantu břicha.
Vyšetření se provádí nízkofrekvenčním křivočarým snímačem a vysokofrekvenčním lineárním snímačem na 5 standardizovaných místech podél pravého žeberního okraje s následným 10sekundovým pohybem podél žeberního okraje od xyfoidního výběžku ke střední axilární linii
Pooperační transabdominální ultrazvukové vyšetření pravého horního kvadrantu břicha.
Vyšetření se provádí nízkofrekvenčním křivočarým snímačem a vysokofrekvenčním lineárním snímačem na 5 standardizovaných místech podél pravého žeberního okraje s následným 10sekundovým pohybem podél žeberního okraje od xyfoidního výběžku ke střední axilární linii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost artefaktu volného vzduchu na ultrazvuku
Časové okno: Po dokončení laparoskopické operace průměrně 2 hodiny až 1 den.
|
Hyperechoická ozvěna pocházející z peritoneálního pruhu
|
Po dokončení laparoskopické operace průměrně 2 hodiny až 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Blehar, MD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-00013680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .