- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719872
Ecografia Point of Care per la diagnosi di aria libera addominale
Utilità dell'ecografia al letto per la diagnosi di aria libera intraperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aria peritoneale libera è un marker di potenziale catastrofe intraaddominale, che riflette la perforazione di un organo viscoso cavo come lo stomaco o l'intestino. Sebbene identificato definitivamente dalla tomografia computerizzata, questo test diagnostico può essere ritardato. La presenza di aria sotto il diaframma su una radiografia del torace o dell'addome in posizione verticale può consentire una diagnosi più rapida, ma ancora una volta può presentare limitazioni in termini di tempistica.
L'ecografia eseguita dal medico al posto letto è diventata una pratica standard nella medicina d'urgenza e nelle impostazioni di terapia intensiva. Tradizionalmente, l'aria non favorisce l'ecografia diagnostica, ma gli artefatti che crea possono essere utilizzati per fornire indizi su determinate condizioni. Recentemente questo artefatto è stato proposto come mezzo per identificare l'aria peritoneale libera. Diversi piccoli studi hanno mostrato risultati promettenti per la tecnica, ma sono necessarie ulteriori indagini.
In questo studio gli investigatori genereranno un database di immagini ecografiche addominali standardizzate in soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Durante questo intervento, la cavità peritoneale viene intenzionalmente insufflata di aria. La maggior parte di questo viene rimossa alla fine del caso, ma rimangono piccoli volumi d'aria, come prova dalla presenza di aria sulla TAC quando eseguita poco dopo l'intervento chirurgico.
Gli investigatori otterranno una serie standardizzata di immagini prima e dopo l'intervento che saranno poi riviste in cieco da tre revisori esperti, uno ciascuno da radiologia, chirurgia e medicina d'urgenza, con analisi dei dati per determinare la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni per aria libera .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per chirurgia laparoscopica elettiva
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incinta
- impossibilitato a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sottoposti a laparoscopia
Partecipanti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con insufflazione chirurgica che ricevono ecografia transaddominale preoperatoria e ecografia transaddominale postoperatoria.
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Valutazione ecografica transaddominale preoperatoria del quadrante superiore destro dell'addome.
L'esame deve essere eseguito con trasduttore curvilineo a bassa frequenza e trasduttore lineare ad alta frequenza in 5 posizioni standardizzate lungo il margine costale destro seguito da una scansione di 10 secondi lungo il margine costale dal processo xifoideo alla linea medio-ascellare
Valutazione ecografica transaddominale post-operatoria del quadrante superiore destro dell'addome.
L'esame deve essere eseguito con trasduttore curvilineo a bassa frequenza e trasduttore lineare ad alta frequenza in 5 posizioni standardizzate lungo il margine costale destro seguito da una scansione di 10 secondi lungo il margine costale dal processo xifoideo alla linea medio-ascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di artefatti in aria libera sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dopo il completamento della chirurgia laparoscopica, in media 2 ore, fino a 1 giorno.
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Eco iperecogeno originato dalla striscia peritoneale
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Dopo il completamento della chirurgia laparoscopica, in media 2 ore, fino a 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Blehar, MD, UMass Medical School
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-00013680
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