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Ecografia Point of Care per la diagnosi di aria libera addominale

4 novembre 2019 aggiornato da: David Blehar

Utilità dell'ecografia al letto per la diagnosi di aria libera intraperitoneale

Questo studio valuta la capacità degli ultrasuoni di identificare l'aria libera intraperitoneale. Lo studio consisterà nella revisione in cieco delle immagini ecografiche addominali dei pazienti prima e dopo la chirurgia laparoscopica, una procedura che comporta l'introduzione di aria nella cavità peritoneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aria peritoneale libera è un marker di potenziale catastrofe intraaddominale, che riflette la perforazione di un organo viscoso cavo come lo stomaco o l'intestino. Sebbene identificato definitivamente dalla tomografia computerizzata, questo test diagnostico può essere ritardato. La presenza di aria sotto il diaframma su una radiografia del torace o dell'addome in posizione verticale può consentire una diagnosi più rapida, ma ancora una volta può presentare limitazioni in termini di tempistica.

L'ecografia eseguita dal medico al posto letto è diventata una pratica standard nella medicina d'urgenza e nelle impostazioni di terapia intensiva. Tradizionalmente, l'aria non favorisce l'ecografia diagnostica, ma gli artefatti che crea possono essere utilizzati per fornire indizi su determinate condizioni. Recentemente questo artefatto è stato proposto come mezzo per identificare l'aria peritoneale libera. Diversi piccoli studi hanno mostrato risultati promettenti per la tecnica, ma sono necessarie ulteriori indagini.

In questo studio gli investigatori genereranno un database di immagini ecografiche addominali standardizzate in soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Durante questo intervento, la cavità peritoneale viene intenzionalmente insufflata di aria. La maggior parte di questo viene rimossa alla fine del caso, ma rimangono piccoli volumi d'aria, come prova dalla presenza di aria sulla TAC quando eseguita poco dopo l'intervento chirurgico.

Gli investigatori otterranno una serie standardizzata di immagini prima e dopo l'intervento che saranno poi riviste in cieco da tre revisori esperti, uno ciascuno da radiologia, chirurgia e medicina d'urgenza, con analisi dei dati per determinare la sensibilità e la specificità degli ultrasuoni per aria libera .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti tratti dalla popolazione di pazienti chirurgici presso il centro medico UMassMemorial sottoposti a chirurgia laparoscopica elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per chirurgia laparoscopica elettiva
  • Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incinta
  • impossibilitato a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sottoposti a laparoscopia
Partecipanti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con insufflazione chirurgica che ricevono ecografia transaddominale preoperatoria e ecografia transaddominale postoperatoria.
Valutazione ecografica transaddominale preoperatoria del quadrante superiore destro dell'addome. L'esame deve essere eseguito con trasduttore curvilineo a bassa frequenza e trasduttore lineare ad alta frequenza in 5 posizioni standardizzate lungo il margine costale destro seguito da una scansione di 10 secondi lungo il margine costale dal processo xifoideo alla linea medio-ascellare
Valutazione ecografica transaddominale post-operatoria del quadrante superiore destro dell'addome. L'esame deve essere eseguito con trasduttore curvilineo a bassa frequenza e trasduttore lineare ad alta frequenza in 5 posizioni standardizzate lungo il margine costale destro seguito da una scansione di 10 secondi lungo il margine costale dal processo xifoideo alla linea medio-ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di artefatti in aria libera sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: Dopo il completamento della chirurgia laparoscopica, in media 2 ore, fino a 1 giorno.
Eco iperecogeno originato dalla striscia peritoneale
Dopo il completamento della chirurgia laparoscopica, in media 2 ore, fino a 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Blehar, MD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-00013680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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