- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719872
Ultrassom Point of Care para diagnóstico de ar livre abdominal
Utilidade do ultrassom à beira do leito para diagnóstico de ar livre intraperitoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ar peritoneal livre é um marcador de potencial catástrofe intra-abdominal, refletindo a perfuração de um órgão viscoso oco, como estômago ou intestino. Embora definitivamente identificado pela tomografia computadorizada, esse teste diagnóstico pode ser adiado. A presença de ar abaixo do diafragma em uma radiografia de tórax ou abdominal na posição vertical pode permitir um diagnóstico mais rápido, mas novamente pode apresentar limitações em termos de tempo.
A ultrassonografia realizada à beira do leito tornou-se prática padrão em medicina de emergência e em ambientes de cuidados intensivos. Tradicionalmente, o ar não é propício ao ultrassom diagnóstico, mas os artefatos que ele cria podem ser usados para fornecer pistas sobre certas condições. Recentemente, esse artefato foi proposto como um meio de identificar o ar peritoneal livre. Vários pequenos estudos mostraram promessa para a técnica, mas uma investigação mais aprofundada é necessária.
Neste estudo, os investigadores irão gerar um banco de dados de imagens padronizadas de ultrassom abdominal em indivíduos submetidos à cirurgia laparoscópica. Durante esta cirurgia, a cavidade peritoneal é intencionalmente insuflada com ar. A maior parte é retirada ao final do caso, mas pequenos volumes de ar permanecem, como evidenciado pela presença de ar na TC quando realizada logo após a cirurgia.
Os investigadores obterão um conjunto padronizado de imagens pré e pós-operatórias que serão então revisadas de forma cega por três revisores especialistas, um de radiologia, cirurgia e medicina de emergência, com análise de dados para determinar a sensibilidade e especificidade do ultrassom para ar livre .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia laparoscópica eletiva
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Grávida
- incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes submetidos à laparoscopia
Participantes submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica com insuflação cirúrgica recebendo ultrassom transabdominal pré-operatório e ultrassom transabdominal pós-operatório.
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Avaliação ultrassonográfica transabdominal pré-operatória do quadrante superior direito do abdome.
O exame deve ser realizado com transdutor curvilíneo de baixa frequência e transdutor linear de alta frequência em 5 locais padronizados ao longo da margem costal direita, seguido por uma varredura de 10 segundos ao longo da margem costal do processo xifóide até a linha axilar média
Avaliação ultrassonográfica transabdominal pós-operatória do quadrante superior direito do abdome.
O exame deve ser realizado com transdutor curvilíneo de baixa frequência e transdutor linear de alta frequência em 5 locais padronizados ao longo da margem costal direita, seguido por uma varredura de 10 segundos ao longo da margem costal do processo xifóide até a linha axilar média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Artefato de Ar Livre no Ultrassom
Prazo: Após a conclusão da cirurgia laparoscópica, média de 2 horas, até 1 dia.
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Eco hiperecóico originário da faixa peritoneal
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Após a conclusão da cirurgia laparoscópica, média de 2 horas, até 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Blehar, MD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-00013680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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