- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719872
Point of Care-ultralyd til diagnose af abdominal fri luft
Nytte af bedside ultralyd til diagnose af intraperitoneal fri luft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fri peritoneal luft er en markør for potentiel intraabdominal katastrofe, hvilket afspejler perforering af et hult viskøst organ såsom mave eller tarm. Selvom den er endeligt identificeret ved computertomografi, kan denne diagnostiske test blive forsinket. Tilstedeværelsen af luft under mellemgulvet på et oprejst bryst- eller abdominal røntgenbillede kan give mulighed for hurtigere diagnose, men kan igen præsentere begrænsninger med hensyn til timing.
Sengeklinikker udførte ultralyd er blevet standardpraksis i akutmedicin og kritisk pleje. Traditionelt er luft ikke befordrende for diagnostisk ultralyd, men de artefakter, den skaber, kan bruges til at give fingerpeg om visse forhold. For nylig er denne artefakt blevet foreslået som et middel til at identificere fri peritoneal luft. Flere små undersøgelser har vist lovende for teknikken, men yderligere undersøgelse er berettiget.
I denne undersøgelse vil efterforskerne generere en database med standardiserede abdominale ultralydsbilleder hos personer, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Under denne operation bliver bughulen med vilje insuffleret med luft. Størstedelen af dette fjernes i slutningen af sagen, men der er små mængder luft tilbage, hvilket bevises ved tilstedeværelsen af luft på CT-scanning, når det udføres kort efter operationen.
Efterforskerne vil opnå et standardiseret sæt billeder præoperativt og postoperativt, som derefter vil blive gennemgået på en blind måde af tre ekspertbedømmere, en fra hver fra radiologi, kirurgi og akutmedicin, med dataanalyse for at bestemme følsomheden og specificiteten af ultralyd for fri luft .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi
- Alder 18 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Gravid
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere, der gennemgår laparoskopi
Deltagere, der gennemgår laparoskopisk abdominal kirurgi med kirurgisk insufflation, der modtager præoperativ transabdominal ultralyd og postoperativ transabdominal ultralyd.
|
Præ-operativ transabdominal ultralydsevaluering af den øverste højre kvadrant af abdomen.
Undersøgelse skal udføres med lavfrekvent kurvelineær transducer og højfrekvent lineær transducer på 5 standardiserede steder langs den højre kystmargin efterfulgt af et 10 sekunders sweep langs kystmargenen fra xyphoid-processen til den midterste aksillære linje
Post-operativ transabdominal ultralydsevaluering af den øverste højre kvadrant af abdomen.
Undersøgelse skal udføres med lavfrekvent kurvelineær transducer og højfrekvent lineær transducer på 5 standardiserede steder langs den højre kystmargin efterfulgt af et 10 sekunders sweep langs kystmargenen fra xyphoid-processen til den midterste aksillære linje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af fri luftartefakt på ultralyd
Tidsramme: Efter afslutning af laparoskopisk kirurgi i gennemsnit 2 timer, op til 1 dag.
|
Hyperekkoisk ekko, der stammer fra peritoneal stribe
|
Efter afslutning af laparoskopisk kirurgi i gennemsnit 2 timer, op til 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Blehar, MD, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-00013680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .