- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719872
Point of Care Ultralyd for diagnostisering av abdominal fri luft
Nytte av ultralyd ved sengen for diagnose av intraperitoneal fri luft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fri peritoneal luft er en markør for potensiell intraabdominal katastrofe, og reflekterer perforering av et hult viskøst organ som mage eller tarm. Selv om den er definitivt identifisert ved computertomografi, kan denne diagnostiske testen bli forsinket. Tilstedeværelse av luft under mellomgulvet på et oppreist bryst- eller abdominal røntgenbilde kan gi raskere diagnose, men kan igjen presentere begrensninger når det gjelder timing.
Sengeklinikker utført ultralyd har blitt standard praksis i akuttmedisin og kritiske omsorgsmiljøer. Tradisjonelt er luft ikke gunstig for diagnostisk ultralyd, men artefaktene den skaper kan brukes til å gi ledetråder om visse forhold. Nylig har denne artefakten blitt foreslått som et middel for å identifisere fri peritoneal luft. Flere små studier har vist lovende for teknikken, men ytterligere undersøkelse er nødvendig.
I denne studien vil etterforskerne generere en database med standardiserte abdominale ultralydbilder hos personer som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Under denne operasjonen blir peritonealhulen med vilje insufflert med luft. Mesteparten av dette fjernes ved slutten av saken, men små luftvolumer gjenstår, som bevis ved tilstedeværelsen av luft på CT-skanning når det utføres kort tid etter operasjonen.
Etterforskerne vil få et standardisert sett med bilder preoperativt og postoperativt som deretter vil bli gjennomgått på en blind måte av tre ekspertgranskere, en hver fra radiologi, kirurgi og akuttmedisin, med dataanalyse for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til ultralyd for fri luft .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi
- Alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid
- ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som gjennomgår laparoskopi
Deltakere som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi med kirurgisk insufflasjon som får preoperativ transabdominal ultralyd og postoperativ transabdominal ultralyd.
|
Preoperativ transabdominal ultralydsevaluering av øvre høyre kvadrant av abdomen.
Undersøkelse skal utføres med lavfrekvent krumlinjeformet transduser og høyfrekvent lineær transduser på 5 standardiserte steder langs høyre kystmargin etterfulgt av et 10 sekunders sveip langs costalmarginen fra xyphoid-prosessen til midtaksillærlinjen
Postoperativ transabdominal ultralydsevaluering av øvre høyre kvadrant av abdomen.
Undersøkelse skal utføres med lavfrekvent krumlinjeformet transduser og høyfrekvent lineær transduser på 5 standardiserte steder langs høyre kystmargin etterfulgt av et 10 sekunders sveip langs costalmarginen fra xyphoid-prosessen til midtaksillærlinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av fri luftartefakt på ultralyd
Tidsramme: Etter fullført laparoskopisk kirurgi, gjennomsnittlig 2 timer, opptil 1 dag.
|
Hyperekkoisk ekko som stammer fra peritoneal stripe
|
Etter fullført laparoskopisk kirurgi, gjennomsnittlig 2 timer, opptil 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Blehar, MD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-00013680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .