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Point-of-Care-Ultraschall zur Diagnose von abdominaler freier Luft

4. November 2019 aktualisiert von: David Blehar

Nützlichkeit des bettseitigen Ultraschalls zur Diagnose von intraperitonealer freier Luft

Diese Studie bewertet die Fähigkeit des Ultraschalls, intraperitoneale freie Luft zu identifizieren. Die Studie besteht aus einer verblindeten Überprüfung von Abdominal-Ultraschallbildern von Patienten vor und nach einer laparoskopischen Operation, einem Verfahren, bei dem Luft in die Bauchhöhle eingeführt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Freie Peritonealluft ist ein Marker für eine mögliche intraabdominale Katastrophe, die die Perforation eines hohlen viskosen Organs wie Magen oder Darm widerspiegelt. Dieser diagnostische Test kann zwar definitiv durch Computertomographie identifiziert werden, kann sich jedoch verzögern. Das Vorhandensein von Luft unter dem Zwerchfell auf einer Röntgenaufnahme des aufrechten Brustkorbs oder des Abdomens kann eine schnellere Diagnose ermöglichen, kann aber wiederum zeitliche Einschränkungen mit sich bringen.

Am Krankenbett durchgeführter Ultraschall ist in der Notfallmedizin und in der Intensivpflege zur Standardpraxis geworden. Traditionell ist Luft für diagnostischen Ultraschall nicht förderlich, aber die von ihr erzeugten Artefakte können verwendet werden, um Hinweise auf bestimmte Zustände zu geben. Kürzlich wurde dieses Artefakt als Mittel zur Identifizierung freier Peritonealluft vorgeschlagen. Mehrere kleine Studien haben sich als vielversprechend für die Technik erwiesen, aber weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt.

In dieser Studie werden die Forscher eine Datenbank standardisierter Abdominal-Ultraschallbilder von Patienten erstellen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Während dieser Operation wird die Bauchhöhle absichtlich mit Luft insuffliert. Der größte Teil davon wird am Ende des Falls entfernt, aber kleine Luftmengen bleiben zurück, was durch das Vorhandensein von Luft im CT-Scan kurz nach der Operation belegt wird.

Die Ermittler erhalten präoperativ und postoperativ einen standardisierten Satz von Bildern, die dann verblindet von drei Fachgutachtern, jeweils einem aus Radiologie, Chirurgie und Notfallmedizin, mit Datenanalyse zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls für freie Luft überprüft werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus der Population von chirurgischen Patienten im UMassMemorial Medical Center, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen sind
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwanger
  • Zustimmung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die sich einer Laparoskopie unterziehen
Teilnehmer, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation mit chirurgischer Insufflation unterziehen, erhalten präoperativen transabdominalen Ultraschall und postoperativen transabdominalen Ultraschall.
Präoperative transabdominale Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten des Abdomens. Die Untersuchung muss mit einem niederfrequenten krummlinigen Schallkopf und einem hochfrequenten linearen Schallkopf an 5 standardisierten Stellen entlang des rechten Rippenrandes durchgeführt werden, gefolgt von einer 10-sekündigen Abtastung entlang des Rippenrandes vom Xyphoid-Prozess bis zur mittleren Axillarlinie
Postoperative transabdominale Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten des Abdomens. Die Untersuchung muss mit einem niederfrequenten krummlinigen Schallkopf und einem hochfrequenten linearen Schallkopf an 5 standardisierten Stellen entlang des rechten Rippenrandes durchgeführt werden, gefolgt von einer 10-sekündigen Abtastung entlang des Rippenrandes vom Xyphoid-Prozess bis zur mittleren Axillarlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von freiem Luftartefakt im Ultraschall
Zeitfenster: Nach Abschluss der laparoskopischen Operation, durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 1 Tag.
Echoreiches Echo, das vom Peritonealstreifen ausgeht
Nach Abschluss der laparoskopischen Operation, durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Blehar, MD, UMass Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-00013680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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