- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719872
Point-of-Care-Ultraschall zur Diagnose von abdominaler freier Luft
Nützlichkeit des bettseitigen Ultraschalls zur Diagnose von intraperitonealer freier Luft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Freie Peritonealluft ist ein Marker für eine mögliche intraabdominale Katastrophe, die die Perforation eines hohlen viskosen Organs wie Magen oder Darm widerspiegelt. Dieser diagnostische Test kann zwar definitiv durch Computertomographie identifiziert werden, kann sich jedoch verzögern. Das Vorhandensein von Luft unter dem Zwerchfell auf einer Röntgenaufnahme des aufrechten Brustkorbs oder des Abdomens kann eine schnellere Diagnose ermöglichen, kann aber wiederum zeitliche Einschränkungen mit sich bringen.
Am Krankenbett durchgeführter Ultraschall ist in der Notfallmedizin und in der Intensivpflege zur Standardpraxis geworden. Traditionell ist Luft für diagnostischen Ultraschall nicht förderlich, aber die von ihr erzeugten Artefakte können verwendet werden, um Hinweise auf bestimmte Zustände zu geben. Kürzlich wurde dieses Artefakt als Mittel zur Identifizierung freier Peritonealluft vorgeschlagen. Mehrere kleine Studien haben sich als vielversprechend für die Technik erwiesen, aber weitere Untersuchungen sind gerechtfertigt.
In dieser Studie werden die Forscher eine Datenbank standardisierter Abdominal-Ultraschallbilder von Patienten erstellen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Während dieser Operation wird die Bauchhöhle absichtlich mit Luft insuffliert. Der größte Teil davon wird am Ende des Falls entfernt, aber kleine Luftmengen bleiben zurück, was durch das Vorhandensein von Luft im CT-Scan kurz nach der Operation belegt wird.
Die Ermittler erhalten präoperativ und postoperativ einen standardisierten Satz von Bildern, die dann verblindet von drei Fachgutachtern, jeweils einem aus Radiologie, Chirurgie und Notfallmedizin, mit Datenanalyse zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls für freie Luft überprüft werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine elektive laparoskopische Operation vorgesehen sind
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Schwanger
- Zustimmung nicht erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer, die sich einer Laparoskopie unterziehen
Teilnehmer, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation mit chirurgischer Insufflation unterziehen, erhalten präoperativen transabdominalen Ultraschall und postoperativen transabdominalen Ultraschall.
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Präoperative transabdominale Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten des Abdomens.
Die Untersuchung muss mit einem niederfrequenten krummlinigen Schallkopf und einem hochfrequenten linearen Schallkopf an 5 standardisierten Stellen entlang des rechten Rippenrandes durchgeführt werden, gefolgt von einer 10-sekündigen Abtastung entlang des Rippenrandes vom Xyphoid-Prozess bis zur mittleren Axillarlinie
Postoperative transabdominale Ultraschalluntersuchung des rechten oberen Quadranten des Abdomens.
Die Untersuchung muss mit einem niederfrequenten krummlinigen Schallkopf und einem hochfrequenten linearen Schallkopf an 5 standardisierten Stellen entlang des rechten Rippenrandes durchgeführt werden, gefolgt von einer 10-sekündigen Abtastung entlang des Rippenrandes vom Xyphoid-Prozess bis zur mittleren Axillarlinie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von freiem Luftartefakt im Ultraschall
Zeitfenster: Nach Abschluss der laparoskopischen Operation, durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 1 Tag.
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Echoreiches Echo, das vom Peritonealstreifen ausgeht
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Nach Abschluss der laparoskopischen Operation, durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Blehar, MD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-00013680
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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