- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719872
Point of Care-echografie voor diagnose van vrije lucht in de buik
Nut van echografie aan het bed voor de diagnose van intraperitoneale vrije lucht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrije peritoneale lucht is een kenmerk van een mogelijke intra-abdominale catastrofe, als gevolg van perforatie van een hol stroperig orgaan zoals maag of darm. Hoewel definitief geïdentificeerd door computertomografie, kan deze diagnostische test worden uitgesteld. Aanwezigheid van lucht onder het middenrif op een rechtopstaande thorax- of buikröntgenfoto kan een snellere diagnose mogelijk maken, maar kan opnieuw beperkingen opleveren in termen van timing.
Door een arts aan het bed uitgevoerde echografie is een standaardpraktijk geworden in spoedeisende geneeskunde en instellingen voor kritieke zorg. Traditioneel is lucht niet bevorderlijk voor diagnostische echografie, maar de artefacten die het creëert, kunnen worden gebruikt om aanwijzingen te geven over bepaalde aandoeningen. Onlangs is dit artefact voorgesteld als een middel om vrije peritoneale lucht te identificeren. Verschillende kleine onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd voor de techniek, maar verder onderzoek is geboden.
In deze studie zullen de onderzoekers een database genereren van gestandaardiseerde abdominale echografiebeelden bij proefpersonen die laparoscopische chirurgie ondergaan. Tijdens deze operatie wordt de peritoneale holte opzettelijk opgeblazen met lucht. Het grootste deel hiervan wordt aan het einde van de casus verwijderd, maar er blijven kleine hoeveelheden lucht achter, zoals blijkt uit de aanwezigheid van lucht op de CT-scan wanneer deze kort na de operatie wordt uitgevoerd.
De onderzoekers zullen preoperatief en postoperatief een gestandaardiseerde reeks beelden verkrijgen die vervolgens geblindeerd zullen worden beoordeeld door drie deskundige beoordelaars, elk van radiologie, chirurgie en spoedeisende geneeskunde, met gegevensanalyse om de gevoeligheid en specificiteit van ultrageluid voor vrije lucht te bepalen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen gepland voor electieve laparoscopische chirurgie
- Leeftijd 18 of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwanger
- geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ondergaan laparoscopie
Deelnemers die een laparoscopische buikoperatie ondergaan met chirurgische insufflatie, krijgen preoperatieve transabdominale echografie en postoperatieve transabdominale echografie.
|
Pre-operatieve transabdominale echografie van het rechterbovenkwadrant van de buik.
Onderzoek wordt uitgevoerd met een laagfrequente kromlijnige transducer en een hoogfrequente lineaire transducer op 5 gestandaardiseerde locaties langs de rechter ribbenboog, gevolgd door een zwaai van 10 seconden langs de ribbenboog van het xyphoid-proces naar de mid-axillaire lijn
Postoperatieve transabdominale echografie van het rechterbovenkwadrant van de buik.
Onderzoek wordt uitgevoerd met een laagfrequente kromlijnige transducer en een hoogfrequente lineaire transducer op 5 gestandaardiseerde locaties langs de rechter ribbenboog, gevolgd door een zwaai van 10 seconden langs de ribbenboog van het xyphoid-proces naar de mid-axillaire lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van vrij luchtartefact op echografie
Tijdsspanne: Na voltooiing van laparoscopische chirurgie, gemiddeld 2 uur, tot 1 dag.
|
Hyperechoïsche echo afkomstig van peritoneale streep
|
Na voltooiing van laparoscopische chirurgie, gemiddeld 2 uur, tot 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Blehar, MD, UMass Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-00013680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .