Studie o kvalitě života mezi dospívajícími s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (QuaVAT)
Monocentrická studie o kvalitě života mezi dospívajícími s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) s celkovou prevalencí 5,3 % je jednou z nejčastějších neurobehaviorálních poruch u dětí. V zahraniční literatuře mnohé studie přibližují u dětí a dospívajících negativní vliv ADHD na celkovou kvalitu života. Některé z těchto studií byly schopny identifikovat skutečnost, že čím vyšší je věk dětí nebo dospívajících s ADHD, tím nižší je kvalita života. V současné době, pokud je nám známo, pouze několik evropských studií prokázalo negativní dopad ADHD na kvalitu života dětí a dospívajících. Tyto studie navíc používaly pouze dotazníky určené pro rodiče, nikoli pro děti nebo dospívající.
Během pravidelné následné konzultace se svým referenčním dětským psychiatrem budou adolescenti v doprovodu alespoň jednoho z rodičů informováni o modalitách naší studie. Zpravodaj bude zaslán rodičům a jeden dospívajícím. Pokud dospívající ani rodiče nebudou proti účasti, dětský psychiatr zapíše pacienta do seznamu účastníků studie. Dále vyplní lékařsko-sociální informační list o dospívajícím, aby shrnul údaje ve zdravotnické dokumentaci. Na konci této konzultace v čekárně dospívající odpoví na dotazníky KIDSCREEN-27 a MSPSS; jejich rodiče vyplní dotazník CBCL. Tyto dotazníky budou předány sekretářce, která je vloží zpět do evidence pacienta. Zdrojovými dokumenty budou dotazníky KIDSCREEN-27, MSPSS a CBCL a také lékařsko-sociální informační list. Hlavní vyšetřovatel nebo jeden z přidružených vyšetřovatelů vyplní formulář zprávy o případu z těchto zdrojových dokumentů. Za tímto účelem budou data anonymně zadána do softwaru pro zadávání dat na počítačovém serveru zabezpečeném Centrem Psychothérapique de Nancy (CPN). Poté budou anonymní data ze softwaru předána Dr. Epsteinovi z Centra klinického vyšetřování pro statistickou analýzu. Studie bude zahájena, jakmile bude získán souhlasný názor Výboru pro etický výzkum, a bude trvat jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Francie, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12 až 18 let
- Diagnóza ADHD (f 90,0) zjištěná dětskou psychiatrií podle kritérií CIM-10
- Prohlédnuto dětským psychiatrem po konzultaci a v doprovodu alespoň jednoho z rodičů
- Dospívající a alespoň jeden rodič, který obdržel osvícené informace o studii
- Nejméně jeden z jejich rodičů nebyl proti účasti ve studii
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost rodičů nebo dospívajících
- Potíže s porozuměním francouzštiny pro rodiče nebo dospívající
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KIDSCREEN-27
Časové okno: Den 0 (=den zařazení = jediná návštěva studie)
|
Zkrácená verze KIDSCREEN-52, což je Dotazník kvality života související se zdravím pro děti a dospívající ve věku od 8 do 18 let Dospívající se poradí se svým dětským psychiatrem a poté, co odpoví na dotazník KIDSCREEN-27 v odhadované době 15 minut .
|
Den 0 (=den zařazení = jediná návštěva studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení = jediná návštěva studie)
|
Kontrolní seznam chování dítěte hodnotí behaviorální nebo emocionální psychopatologické rysy dětí a dospívajících ve věku 4 až 18 let.
Skládá se ze 118 položek.
Adolescent se poradí se svým dětským psychiatrem a rodiče během asi dvaceti minut vyplní Kontrolní seznam chování dítěte
|
Den 0 (=den zařazení = jediná návštěva studie)
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Den 0 (=den zařazení = jediná návštěva studie)
|
MSPSS je samoobslužný dotazník určený k měření vnímané sociální podpory.
Opatření MSPSS, složené z 12 položek, vnímalo sociální podporu ze tří zdrojů: rodiny, přátel a dalších významných osob.
Dospívající se poradí se svým dětským psychiatrem a poté během asi pěti minut odpoví na MSPSS
|
Den 0 (=den zařazení = jediná návštěva studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (JINÝ: ANSM (French competent authority))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .