Badanie jakości życia młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (QuaVAT)
Monocentryczne badanie jakości życia młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z ogólną częstością występowania na poziomie 5,3% jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurobehawioralnych u dzieci. W piśmiennictwie zagranicznym wiele badań ujawnia u dzieci i młodzieży negatywny wpływ ADHD na ogólną jakość życia. Niektóre z tych badań były w stanie zidentyfikować fakt, że im wyższy wiek dzieci lub nastolatków z ADHD, tym niższa jakość życia. Obecnie, według naszej wiedzy, tylko kilka badań europejskich wykazało negatywny wpływ ADHD na jakość życia dzieci i młodzieży. Ponadto w badaniach tych wykorzystano wyłącznie kwestionariusze przeznaczone dla rodziców, a nie dla dzieci i młodzieży.
Podczas regularnych konsultacji kontrolnych z referencyjnym psychiatrą dziecięcym nastolatkowie, którym towarzyszy co najmniej jedno z rodziców, zostaną poinformowani o zasadach naszego badania. Biuletyn zostanie dostarczony do rodziców, a jeden do nastolatka. Jeżeli ani nastolatek, ani rodzice nie sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniu, psychiatra dziecięcy wpisze pacjenta na listę uczestników badania. Wypełni również kartę informacji medyczno-społecznej o nieletnim, aby podsumować dane zawarte w dokumentacji medycznej. Na koniec tej konsultacji, w poczekalni młodzież odpowie na kwestionariusze KIDSCREEN-27 i MSPSS; ich rodzice wypełnią kwestionariusz CBCL. Kwestionariusze te zostaną przekazane sekretarce, która włoży je z powrotem do dokumentacji pacjenta. Dokumentami źródłowymi będą kwestionariusze KIDSCREEN-27, MSPSS i CBCL oraz karta informacji medyczno-społecznej. Główny badacz lub jeden z badaczy współpracujących wypełni formularz opisu przypadku na podstawie tych dokumentów źródłowych. W tym celu dane zostaną anonimowo wprowadzone do oprogramowania do wprowadzania danych na serwerze komputerowym zabezpieczonym przez Centre Psychothérapique de Nancy (CPN). Następnie anonimowe dane z oprogramowania zostaną przesłane do dr Epsteina z Centrum Badań Klinicznych w celu analizy statystycznej. Badanie rozpocznie się po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji ds. Badań Etycznych i potrwa rok.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 12 do 18 lat
- Rozpoznanie ADHD (f 90,0) stwierdzone przez psychiatrię dziecięcą według kryteriów CIM-10
- Po konsultacji z psychiatrą dziecięcym w towarzystwie co najmniej jednego z rodziców
- Młodzież i co najmniej jeden rodzic, który otrzymał oświecone informacje na temat badania
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu zebrany od co najmniej jednego z rodziców
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm rodziców lub młodzieży
- Trudności w zrozumieniu języka francuskiego dla rodziców lub młodzieży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKRAN DLA DZIECI-27
Ramy czasowe: Dzień 0 (=dzień włączenia = jedyna wizyta w badaniu)
|
Skrócona wersja KIDSCREEN-52, czyli kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat. Nastolatek skonsultuje się ze swoim psychiatrą dziecięcym, a następnie udzieli odpowiedzi na kwestionariusz KIDSCREEN-27 w przewidywanym czasie piętnastu minut .
|
Dzień 0 (=dzień włączenia = jedyna wizyta w badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Dzień 0 (=dzień włączenia = jedyna wizyta w badaniu)
|
Lista kontrolna zachowania dziecka służy do oceny behawioralnych lub emocjonalnych cech psychopatologicznych dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 18 lat.
Składał się ze 118 elementów.
Nastolatek skonsultuje się z psychiatrą dziecięcym, a rodzice wypełnią listę kontrolną zachowania dziecka w ciągu około dwudziestu minut
|
Dzień 0 (=dzień włączenia = jedyna wizyta w badaniu)
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (=dzień włączenia = jedyna wizyta w badaniu)
|
MSPSS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego.
Składający się z 12 pozycji kwestionariusz MSPSS mierzy postrzegane wsparcie społeczne z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób.
Nastolatek skonsultuje się ze swoim psychiatrą dziecięcym, a następnie odpowie na MSPSS przez około pięć minut
|
Dzień 0 (=dzień włączenia = jedyna wizyta w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (INNY: ANSM (French competent authority))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .