Studie zur Lebensqualität von Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (QuaVAT)
Monozentrische Studie zur Lebensqualität von Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist mit einer Gesamtprävalenz von 5,3 % eine der häufigsten neurologischen Verhaltensstörungen bei Kindern. In der ausländischen Literatur beleuchten viele Studien bei Kindern und Jugendlichen die negativen Auswirkungen von ADHS auf die allgemeine Lebensqualität. Einige dieser Studien konnten feststellen, dass die Lebensqualität von ADHS-Kindern oder -Jugendlichen umso geringer ist, je höher das Alter ist. Derzeit haben unseres Wissens nur wenige europäische Studien die negativen Auswirkungen von ADHS auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen gezeigt. Außerdem wurden in diesen Studien nur Fragebögen verwendet, die für Eltern bestimmt waren und nicht für Kinder oder Jugendliche.
Jugendliche in Begleitung mindestens eines Elternteils werden in einem regelmäßigen Nachsorgegespräch mit ihrem behandelnden Kinderpsychiater über die Modalitäten unserer Studie aufgeklärt. Es wird ein Newsletter an die Eltern und einer an die Jugendlichen verschickt. Wenn weder der Jugendliche noch die Eltern einer Teilnahme widersprechen, wird der Kinderpsychiater den Patienten in die Liste der Studienteilnehmer aufnehmen. Er wird auch einen medizinisch-sozialen Informationsbogen über den Jugendlichen ausfüllen, um die Daten in der Krankenakte zusammenzufassen. Am Ende dieser Beratung beantworten die Jugendlichen im Wartezimmer die Fragebögen KIDSCREEN-27 und MSPSS; Ihre Eltern füllen den CBCL-Fragebogen aus. Diese Fragebögen werden der Sekretärin übergeben, die sie wieder in die Patientenakte einfügt. Die Fragebögen KIDSCREEN-27, MSPSS und CBCL sowie das medizinisch-soziale Informationsblatt werden Quelldokumente sein. Der Hauptermittler oder einer der assoziierten Ermittler füllt das Fallberichtsformular aus diesen Quelldokumenten aus. Zu diesem Zweck werden die Daten anonym in eine Dateneingabesoftware auf einem vom Centre Psychothérapique de Nancy (CPN) gesicherten Computerserver eingegeben. Anschließend werden anonyme Daten aus der Software zur statistischen Analyse an Dr. Epstein vom Clinical Investigation Center weitergeleitet. Die Studie beginnt, wenn die positive Stellungnahme der Ethikkommissionen eingeholt wird, und die Studie dauert ein Jahr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Frankreich, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Kinderpsychiatrische Diagnose ADHS (f 90,0) nach CIM-10-Kriterien
- In Absprache mit einem Kinderpsychiater und in Begleitung mindestens eines Elternteils
- Jugendliche und mindestens ein Elternteil, der aufgeklärte Informationen über die Studie erhalten hat
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie von mindestens einem ihrer Elternteile
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Analphabetismus der Eltern oder der Jugendlichen
- Schwierigkeiten, Französisch für die Eltern oder die Jugendlichen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der KIDSCREEN-27
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
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Eine kürzere Version von KIDSCREEN-52, dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren. Der Jugendliche konsultiert seinen Kinderpsychiater und beantwortet anschließend den Fragebogen KIDSCREEN-27 während einer geschätzten Zeit von fünfzehn Minuten .
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Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
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Die Child Behaviour Check List bewertet verhaltensbezogene oder emotionale psychopathologische Merkmale von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren.
Es besteht aus 118 Artikeln.
Der Jugendliche konsultiert seinen Kinderpsychiater und die Eltern füllen die Kinderverhaltens-Checkliste etwa zwanzig Minuten lang aus
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Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
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Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
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Der MSPSS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung.
Der MSPSS besteht aus 12 Items und misst die wahrgenommene soziale Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und Bezugspersonen.
Der Jugendliche konsultiert seinen Kinderpsychiater und beantwortet anschließend etwa fünf Minuten lang die MSPSS
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Tag 0 (=Einschlusstag = einziger Besuch der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (ANDERE: ANSM (French competent authority))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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