- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719950
Studie om livskvalitet blant ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (QuaVAT)
Monosentrisk studie om livskvalitet blant ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med en total prevalens på 5,3 % er en av de vanligste nevroatferdsforstyrrelsene hos barn. I utenlandsk litteratur viser mange studier hos barn og unge den negative innvirkningen ADHD har på den generelle livskvaliteten. Noen av disse studiene var i stand til å identifisere det faktum at jo høyere alder av ADHD-barn eller ungdom, jo lavere livskvalitet. Foreløpig, så vidt vi vet, har bare noen få europeiske studier vist den negative effekten av ADHD på livskvaliteten til barn og ungdom. I tillegg brukte disse studiene kun spørreskjemaer beregnet på foreldre og ikke for barn eller ungdom.
Under en vanlig oppfølgingskonsultasjon med deres refererende barnepsykiater, vil ungdom i følge med minst en av foreldrene deres bli informert om metodene for vår studie. Et nyhetsbrev vil bli levert til foreldrene og ett til ungdommen. Dersom verken ungdom eller foreldre er imot å delta, vil barnepsykiateren registrere pasienten på listen over studiedeltakere. Han vil også fylle ut et medisinsk-sosial informasjonsark om ungdommen for å oppsummere dataene i journalen. På slutten av denne konsultasjonen, på venterommet, vil ungdom svare på spørreskjemaene KIDSCREEN-27 og MSPSS; foreldrene deres vil fylle ut CBCL-spørreskjemaet. Disse spørreskjemaene vil bli overlevert sekretæren som vil sette dem tilbake i pasientens journal. KIDSCREEN-27, MSPSS og CBCL spørreskjemaer samt det medisinsk-sosiale informasjonsarket vil være kildedokumenter. Hovedetterforskeren eller en av de tilknyttede etterforskerne vil fylle ut saksrapportskjemaet fra disse kildedokumentene. For dette formålet vil dataene legges inn anonymt i en dataregistreringsprogramvare på en dataserver sikret av Centre Psychothérapique de Nancy (CPN). Deretter vil anonyme data fra programvaren bli videresendt til Dr. Epstein ved Clinical Investigation Center for statistisk analyse. Studien vil starte når den positive uttalelsen fra de etiske forskningskomiteene er innhentet og studien vil vare i ett år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 18 år
- Diagnose av ADHD (f 90.0) fastslått av en barnepsykiatri i henhold til CIM-10 kriterier
- Ses av barnepsykiater i samråd og i følge med minst en av foreldrene deres
- Ungdom og minst en forelder som har fått opplyst informasjon om studien
- Ikke-motstand mot å delta i studien samlet inn fra minst en av foreldrene deres
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme hos foreldrene eller ungdommene
- Vanskeligheter med å forstå fransk for foreldrene eller ungdommene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BARNESKJERMEN-27
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
En kortere versjon av KIDSCREEN-52 som er Health-Relatert Quality of Life Questionnaire for barn og unge i alderen 8 til 18 år. Ungdommen vil konsultere sin barnepsykiater og etter at han vil svare på spørreskjemaet KIDSCREEN-27 i løpet av estimert tid på femten minutter .
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sjekklisten for barneatferd (CBCL)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
Sjekklisten for barns atferd vurderer atferdsmessige eller emosjonelle psykopatologiske trekk hos barn og ungdom i alderen 4 til 18 år.
Den består av 118 elementer.
Ungdommen vil konsultere sin barnepsykiater, og foreldrene vil fylle ut sjekklisten for barneatferd i løpet av omtrent tjue minutter
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
Den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
MSPSS er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle opplevd sosial støtte.
Sammensatt av 12 elementer, MSPSS-målene oppfattet sosial støtte fra tre kilder: familie, venner og betydelige andre.
Ungdommen vil konsultere sin barnepsykiater og etterpå vil han svare på MSPSS i løpet av omtrent fem minutter
|
Dag 0 (=inkluderingsdag = studiens eneste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (ANNEN: ANSM (French competent authority))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater