- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03719950
Studie om livskvalitet bland ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (QuaVAT)
Monocentrisk studie om livskvaliteten bland ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med en total prevalens på 5,3 % är en av de vanligaste neurobeteendestörningarna hos barn. I den utländska litteraturen visar många studier på barn och ungdomar den negativa inverkan av ADHD på den övergripande livskvaliteten. Vissa av dessa studier kunde identifiera det faktum att ju högre ålder av ADHD-barn eller ungdomar är, desto lägre livskvalitet. För närvarande, såvitt vi vet, har endast ett fåtal europeiska studier visat den negativa inverkan av ADHD på barns och ungdomars livskvalitet. Dessutom använde dessa studier endast frågeformulär avsedda för föräldrar och inte för barn eller ungdomar.
Under en regelbunden uppföljningskonsultation med sin refererande barnpsykiater kommer ungdomar i sällskap med minst en av sina föräldrar att informeras om tillvägagångssätten för vår studie. Ett nyhetsbrev kommer att skickas till föräldrar och ett till ungdomen. Om varken ungdomen eller föräldrarna är emot att delta kommer barnpsykiatrikern att registrera patienten på listan över studiedeltagare. Han kommer också att fylla i ett medicinskt-socialt informationsblad om ungdomen för att sammanfatta uppgifterna i journalen. I slutet av denna konsultation, i väntrummet, kommer ungdomar att svara på frågeformulär KIDSCREEN-27 och MSPSS; deras föräldrar kommer att fylla i CBCL-enkäten. Dessa frågeformulär kommer att överlämnas till sekreteraren som återför dem i patientens journal. Frågeformulären KIDSCREEN-27, MSPSS och CBCL samt det medicinska och sociala informationsbladet kommer att vara källdokument. Huvudutredaren eller en av de associerade utredarna kommer att fylla i fallrapportformuläret från dessa källdokument. För detta ändamål kommer uppgifterna att läggas in anonymt i en datainmatningsmjukvara på en datorserver säkrad av Centre Psychothérapique de Nancy (CPN). Sedan kommer anonym data från programvaran att vidarebefordras till Dr. Epstein vid Clinical Investigation Center för statistisk analys. Studien kommer att påbörjas när de etiska forskningskommittéernas positiva yttrande har inhämtats och studien kommer att pågå i ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrike, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 12 till 18 år
- Diagnos av ADHD (f 90,0) fastställd av en barnpsykiatri enligt CIM-10 kriterier
- Ses av barnpsykiater i samråd och åtföljs av minst en av sina föräldrar
- Ungdomar och minst en förälder som har fått upplyst information om studien
- Icke-motstånd att delta i studien samlades in från minst en av deras föräldrar
- Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Analfabetism hos föräldrarna eller ungdomarna
- Svårigheter att förstå franska för föräldrarna eller ungdomarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BARNSKÄRMEN-27
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
En kortare version av KIDSCREEN-52 som är Health-Relaterat Quality of Life Questionnaire för barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år. Den unga kommer att konsultera sin barnpsykiater och efter det kommer han att svara på enkäten KIDSCREEN-27 under en beräknad tid på femton minuter .
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklistan för barnbeteende (CBCL)
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
Checklistan för barns beteende bedömer beteendemässiga eller emotionella psykopatologiska drag hos barn och ungdomar i åldrarna 4 till 18 år.
Den bestod av 118 föremål.
Ungdomen kommer att konsultera sin barnpsykiater och föräldrarna kommer att fylla i checklistan över barnbeteende under cirka tjugo minuter
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
|
Den multidimensionella skalan av upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
MSPSS är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta upplevt socialt stöd.
Bestående av 12 objekt, MSPSS-måtten upplevde socialt stöd från tre källor: familj, vänner och betydande andra.
Den unge kommer att konsultera sin barnpsykiater och efter det kommer han att svara på MSPSS under cirka fem minuter
|
Dag 0 (=inklusionsdag = studiens enda besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (ÖVRIG: ANSM (French competent authority))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .