- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719950
Onderzoek naar de kwaliteit van leven bij adolescenten met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (QuaVAT)
Monocentrisch onderzoek naar de kwaliteit van leven bij adolescenten met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) met een algemene prevalentie van 5,3% is een van de meest voorkomende neurologische gedragsstoornissen bij kinderen. In de buitenlandse literatuur brengen veel onderzoeken bij kinderen en adolescenten de negatieve invloed van ADHD op de algehele kwaliteit van leven aan het licht. Sommige van deze onderzoeken konden vaststellen dat hoe hoger de leeftijd van ADHD-kinderen of -adolescenten, hoe lager de kwaliteit van leven. Op dit moment hebben, voor zover wij weten, slechts enkele Europese onderzoeken de negatieve impact van ADHD op de levenskwaliteit van kinderen en adolescenten aangetoond. Bovendien gebruikten deze onderzoeken alleen vragenlijsten die bedoeld waren voor ouders en niet voor kinderen of adolescenten.
Tijdens een regulier vervolgconsult met hun referent kinderpsychiater worden adolescenten vergezeld van minstens één van hun ouders op de hoogte gebracht van de modaliteiten van ons onderzoek. Er zal een nieuwsbrief worden bezorgd aan de ouders en een aan de adolescent. Als noch de adolescent, noch de ouders tegen deelname zijn, schrijft de kinderpsychiater de patiënt in op de deelnemerslijst. Hij zal ook een medisch-sociale informatiefiche over de adolescent invullen om de gegevens in het medisch dossier samen te vatten. Aan het einde van dit consult beantwoorden de adolescenten in de wachtkamer de vragenlijsten KIDSCREEN-27 en MSPSS; hun ouders vullen de CBCL-vragenlijst in. Deze vragenlijsten worden overhandigd aan de secretaresse die ze weer in het dossier van de patiënt zal opnemen. De vragenlijsten KIDSCREEN-27, MSPSS en CBCL evenals de medisch-sociale informatiefiche zullen brondocumenten zijn. De hoofdonderzoeker of één van de medeonderzoekers vult het casusrapportageformulier in op basis van deze brondocumenten. Daartoe worden de gegevens anoniem ingevoerd in software voor gegevensinvoer op een computerserver die wordt beveiligd door het Centre Psychothérapique de Nancy (CPN). Vervolgens worden anonieme gegevens van de software doorgestuurd naar Dr. Epstein van het Clinical Investigation Center voor statistische analyse. De studie zal beginnen wanneer het gunstige advies van de Ethische Onderzoekscommissies zal zijn verkregen en de studie zal een jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Frankrijk, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren van 12 tot 18 jaar
- Diagnose ADHD (f 90,0) vastgesteld door een kinderpsychiatrie volgens CIM-10 criteria
- In overleg gezien door een kinderpsychiater en vergezeld van minimaal één van hun ouders
- Adolescenten en ten minste één ouder die verhelderende informatie over het onderzoek heeft ontvangen
- Niet-oppositie om deel te nemen aan het onderzoek verzameld van ten minste één van hun ouders
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Analfabetisme van de ouders of de adolescenten
- Moeilijkheden om Frans te begrijpen voor de ouders of de adolescenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: Dag 0 (=dag van opname = het enige bezoek van de studie)
|
Een kortere versie van KIDSCREEN-52, een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst voor kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar. De adolescent raadpleegt zijn kinderpsychiater en beantwoordt daarna de vragenlijst KIDSCREEN-27 gedurende een geschatte tijd van vijftien minuten .
|
Dag 0 (=dag van opname = het enige bezoek van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Checklijst Kindgedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Dag 0 (=dag van opname = het enige bezoek van de studie)
|
De Child Behavior Checklist beoordeelt gedrags- of emotionele psychopathologische kenmerken van kinderen en adolescenten van 4 tot 18 jaar.
Het bestaat uit 118 items.
De adolescent raadpleegt zijn kinderpsychiater en de ouders vullen gedurende ongeveer twintig minuten de Child Behavior Checklist in
|
Dag 0 (=dag van opname = het enige bezoek van de studie)
|
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Dag 0 (=dag van opname = het enige bezoek van de studie)
|
De MSPSS is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen sociale steun te meten.
Samengesteld uit 12 items, meet de MSPSS waargenomen sociale steun uit drie bronnen: familie, vrienden en belangrijke anderen.
De adolescent raadpleegt zijn kinderpsychiater en beantwoordt daarna de MSPSS gedurende ongeveer vijf minuten
|
Dag 0 (=dag van opname = het enige bezoek van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (ANDER: ANSM (French competent authority))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .