- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719950
Estudio sobre la Calidad de Vida de Adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (QuaVAT)
Estudio Monocéntrico sobre la Calidad de Vida de Adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
El Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), con una prevalencia global del 5,3 %, es uno de los trastornos neuroconductuales más comunes en los niños. En la literatura extranjera, numerosos estudios sacan a la luz en niños y adolescentes el impacto negativo del TDAH en la calidad de vida global. Algunos de estos estudios lograron identificar el hecho de que cuanto mayor es la edad de los niños o adolescentes con TDAH, menor es la calidad de vida. Actualmente, hasta donde sabemos, solo unos pocos estudios europeos han demostrado el impacto negativo del TDAH en la calidad de vida de niños y adolescentes. Además, estos estudios utilizaron solo cuestionarios destinados a padres y no a niños o adolescentes.
Durante una consulta de seguimiento regular con su psiquiatra infantil de referencia, los adolescentes acompañados por al menos uno de sus padres serán informados de las modalidades de nuestro estudio. Se entregará un boletín a los padres y otro al adolescente. Si ni el adolescente ni los padres se oponen a participar, el psiquiatra infantil inscribirá al paciente en la lista de participantes del estudio. También llenará una hoja de información médico-social sobre el adolescente como para resumir los datos en el expediente médico. Al final de esta consulta, en la sala de espera, los adolescentes responderán los cuestionarios KIDSCREEN-27 y MSPSS; sus padres completarán el cuestionario CBCL. Estos cuestionarios serán entregados a la secretaria quien los colocará nuevamente en el expediente del paciente. Serán documentos fuente los cuestionarios KIDSCREEN-27, MSPSS y CBCL así como la ficha de información médico-social. El investigador principal o uno de los investigadores asociados completará el formulario de informe de caso a partir de estos documentos fuente. Para ello, los datos se introducirán de forma anónima en un software de entrada de datos en un servidor informático protegido por el Centre Psychothérapique de Nancy (CPN). Luego, los datos anónimos del software se enviarán al Dr. Epstein del Centro de Investigación Clínica para su análisis estadístico. El estudio se iniciará cuando se obtenga la opinión favorable de los Comités de Ética de Investigación y tendrá una duración de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Francia, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años
- Diagnóstico de TDAH (f 90.0) determinado por un psiquiatra infantil según los criterios CIM-10
- Visto por un psiquiatra infantil en consulta y acompañado de al menos uno de sus padres
- Adolescentes y al menos un padre que haya recibido información esclarecedora sobre el estudio
- No oposición a participar en el estudio recogida de al menos uno de sus padres.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Analfabetismo de los padres o de los adolescentes
- Dificultades para comprender el francés de los padres o los adolescentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La PANTALLA PARA NIÑOS-27
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
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Una versión más corta de KIDSCREEN-52 que es el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para Niños y Adolescentes de 8 a 18 años El adolescente consultará a su psiquiatra infantil y luego responderá al cuestionario KIDSCREEN-27 durante un tiempo estimado de quince minutos .
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Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
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El Child Behavior Check List evalúa rasgos psicopatológicos conductuales o emocionales de niños y adolescentes de 4 a 18 años.
Compuesto por 118 artículos.
El adolescente consultará a su psiquiatra infantil y los padres completarán el Child Behavior Check List durante unos veinte minutos.
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Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
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El MSPSS es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir el apoyo social percibido.
Compuesto por 12 ítems, el MSPSS mide el apoyo social percibido de tres fuentes: familia, amigos y otras personas importantes.
El adolescente consultará a su psiquiatra infantil y luego contestará el MSPSS durante unos cinco minutos.
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Día 0 (= día de inclusión = única visita del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (OTRO: ANSM (French competent authority))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .