Tanulmány a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülők életminőségéről (QuaVAT)
Monocentrikus tanulmány a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő serdülők életminőségéről
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) 5,3%-os általános prevalenciájával az egyik leggyakoribb neuro-viselkedési rendellenesség gyermekeknél. A külföldi szakirodalomban számos tanulmány rávilágít gyermekek és serdülők körében az ADHD általános életminőségre gyakorolt negatív hatására. E tanulmányok némelyike képes volt azonosítani azt a tényt, hogy minél magasabb az ADHD-s gyermekek vagy serdülők életkora, annál alacsonyabb az életminőségük. Jelenleg tudomásunk szerint csak néhány európai tanulmány igazolta az ADHD negatív hatását a gyermekek és serdülők életminőségére. Ezen túlmenően ezek a vizsgálatok csak a szülőknek szánt kérdőíveket használtak, nem gyermekeknek vagy serdülőknek.
A referens gyermekpszichiáterrel folytatott rendszeres utókonzultáció során a serdülők legalább egyik szülője kíséretében tájékoztatást kapnak vizsgálatunk módozatairól. Hírlevelet küldünk a szülőknek és egyet a serdülőknek. Ha sem a serdülő, sem a szülők nem ellenzik a részvételt, a gyermekpszichiáter felveszi a beteget a vizsgálatban résztvevők listájára. Emellett orvosi-szociális adatlapot is kitölt a serdülőről, hogy összefoglalja a kórlap adatait. A konzultáció végén a váróteremben a serdülők válaszolnak a KIDSCREEN-27 és az MSPSS kérdőívekre; szüleik kitöltik a CBCL kérdőívet. Ezeket a kérdőíveket átadják a titkárnak, aki visszahelyezi őket a betegnyilvántartásba. A KIDSCREEN-27, MSPSS és CBCL kérdőívek, valamint az orvosi-szociális információs lap forrásdokumentum lesz. A vezető nyomozó vagy a társnyomozók egyike ezekből a forrásdokumentumokból tölti ki az esetjelentési űrlapot. Ebből a célból az adatokat névtelenül bevisszük egy adatbeviteli szoftverbe a Nancy-i Központ (CPN) által védett számítógépes szerveren. Ezután a szoftverből származó névtelen adatokat továbbítják Dr. Epsteinnek a Klinikai Vizsgálati Központtól statisztikai elemzés céljából. A vizsgálat az Etikai Kutatóbizottságok kedvező véleményének megszerzése után kezdődik, és a vizsgálat egy évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les nancy, Meurthe Et Moselle, Franciaország, 54500
- Consultation régionale de pédopsychiatrie / Centre Psychothérapique de Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 18 év közötti serdülők
- Az ADHD diagnózisa (f 90,0), amelyet gyermekpszichiátria állapított meg a CIM-10 kritériumok szerint
- Gyermekpszichiáter meglátogatta, és legalább egyik szülője elkísérte
- Serdülők és legalább egy szülő, aki felvilágosított tájékoztatást kapott a vizsgálatról
- Legalább az egyik szülő nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétel ellen
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- A szülők vagy a serdülők írástudatlansága
- A francia nyelv megértésének nehézségei a szülők vagy a serdülők számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KIDSCREEN-27
Időkeret: 0. nap (=a felvétel napja = a vizsgálat egyetlen látogatása)
|
A KIDSCREEN-52 rövidebb változata, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív 8 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára. A serdülő konzultál gyermekpszichiáterével, majd válaszol a KIDSCREEN-27 kérdőívre becsült tizenöt perc alatt. .
|
0. nap (=a felvétel napja = a vizsgálat egyetlen látogatása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek viselkedési ellenőrző listája (CBCL)
Időkeret: 0. nap (=a felvétel napja = a vizsgálat egyetlen látogatása)
|
A Child Behavior Check List a 4 és 18 év közötti gyermekek és serdülők viselkedési vagy érzelmi pszichopatológiai jellemzőit értékeli.
118 elemből áll.
A serdülő konzultál gyermekpszichiáterével, és a szülők körülbelül húsz percen belül kitöltik a Gyermek viselkedési ellenőrző listát.
|
0. nap (=a felvétel napja = a vizsgálat egyetlen látogatása)
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: 0. nap (=a felvétel napja = a vizsgálat egyetlen látogatása)
|
Az MSPSS egy önkitöltős kérdőív, amely az észlelt szociális támogatás mérésére szolgál.
A 12 elemből álló MSPSS mérőszámok három forrásból érzékelték a szociális támogatást: család, barátok és jelentős mások.
A serdülő felkeresi gyermekpszichiáterét, majd körülbelül öt percig válaszol az MSPSS-re
|
0. nap (=a felvétel napja = a vizsgálat egyetlen látogatása)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa WOLFF, Centre Psychothérapique de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH 2018-01
- ID RCB 2018-A02303-52 (EGYÉB: ANSM (French competent authority))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .