Sériové amnioinfuze jako regenerační terapie pro plicní hypoplazii

K účasti v této studii budou pozvány všechny ženy s plody s těžkým LUTO s intrauterinním selháním ledvin nebo bilaterální agenezí ledvin, které splňují kritéria pro zařazení. U těchto pacientek je skutečným standardem péče očekávaná prenatální péče nebo ukončení těhotenství (<22 týdnů podle zákona). Tato studie nabídne sériové amnioinfuze pacientům s LUTO nebo bilaterální agenezí ledvin. Vzhledem k vzácnosti a složitosti těchto případů vyšetřovatelé očekávají, že zaregistrují maximálně 5 žen s postiženým plodem ročně. Po dvou letech (přibližně 10 případů) bude dokončena revize dat včetně všech výsledků, aby se určilo, zda pokračovat směrem k původnímu cíli léčby 40 pacientek (20 matek s postiženými plody), nebo studii uzavřít.

Předpokládá se, že všechny procedury proběhnou v Family Birth Center na Mayo Clinic, Rochester. U plodů s těžkou LUTO nebo bilaterální renální agenezí, které jsou diagnostikovány mezi 18. 0/7-25. 6/7 týdnem, budou prováděny sériové ultrazvukem řízené amnioinfuze. Tento postup bude prováděn sterilním způsobem na operačním sále za použití stejné techniky, která se běžně používá k provádění ultrazvukem řízené amnioinfuze. Po souhlasu bude prováděno týdenní ultrazvukové monitorování a pokud je index plodové vody (AFI) stanoven na < 2 cm, bude pokračovat amnioinfuze. Před každou infuzí bude odebráno 5 ml plodové vody pro studium náhradních markerů funkce plic (pouze výzkum). Pomocí jehly 22 bude teplý sterilní laktátový Ringerův roztok vstřikován do amniotické dutiny, dokud se AFI nerovná 8 cm. Některé studie prokázaly, že složení plodové vody během druhého a třetího trimestru je bližší laktátovému Ringerovu roztoku. Tento postup bude pokračovat každý týden, dokud plod nedosáhne 34. týdne, poté bude následovat pouze sledování. Pokud dojde k předčasné ruptuře membrán (PPROM) před 34. týdnem, další amnioinfuzní procedury nebudou prováděny. Pacienti s PPROM budou léčeni podle standardizovaného klinického managementu. Předpokládaná délka pobytu v nemocnici po každé infuzi je přibližně 2 dny, pokud nejsou pozorovány žádné děložní kontrakce.

Prenatální péče, porod a postnatální péče o dítě bude probíhat podle standardizované klinické péče. Porod bude naplánován v Mayo Clinic Family Birth Center a děti budou po dobu 24 měsíců sledovány multispecializovaným týmem v rámci standardního klinického řízení včetně sledování neonatologem (tým NICU), dětskou nefrologií a transplantačním týmem podle ke klinickému protokolu pro postnatální renální substituční terapii a transplantaci. Neurový vývoj dětí bude hodnocen pomocí kombinace klinického vyšetření a Bayley Scale of Infant Development během prvních 24 měsíců života.