Seriell amnioninfusjoner som regenerativ terapi for pulmonal hypoplasi

Alle kvinner med fostre som har enten alvorlig LUTO med intrauterin nyresvikt eller bilateral nyreagenese som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien. For disse pasientene er den faktiske standarden for omsorg forventet prenatal behandling eller svangerskapsavbrudd (<22 uker i henhold til lov). Denne studien vil tilby serielle amnioninfusjoner for pasienter med LUTO eller bilateral nyreagenese. På grunn av sjeldenheten og kompleksiteten til disse sakene, forventer etterforskerne å registrere maksimalt 5 kvinner med berørte fostre per år. Etter to år (omtrent 10 tilfeller), vil en gjennomgang av dataene fullføres, inkludert alle utfall for å avgjøre om man skal fortsette mot det opprinnelige målet om å behandle 40 pasienter (20 mødre med berørte fostre) eller å avslutte studien.

Alle prosedyrer forventes å finne sted i Family Birth Center på Mayo Clinic, Rochester. Seriell ultralydveiledet amnioninfusjonsprosedyrer vil bli utført på fostre med alvorlig LUTO eller bilateral nyreagenese som er diagnostisert mellom 18 0/7-25 6/7 uker. Denne prosedyren vil bli utført på en steril måte i operasjonssalen ved å bruke samme teknikk som rutinemessig brukes til å utføre den ultralydveilede amnioninfusjonen. Etter samtykke vil ukentlig ultralydovervåking bli utført, og hvis fostervannsindeksen (AFI) bestemmes til å være <2 cm, vil fostervannsinfusjon fortsette. Før hver infusjon vil 5 ml fostervann samles inn for å studere surrogatmarkører for lungefunksjon (kun forskning). Ved å bruke en 22-gauge nål, vil varm steril laktert ringer-oppløsning infunderes inn i fostervannshulen til AFI er lik 8 cm. Noen studier har vist at sammensetningen av fostervannet i andre og tredje trimester er nærmere den lakterte ringer-løsningen. Denne prosedyren vil fortsette ukentlig til fosteret når 34 uker, hvoretter kun overvåking vil skje. Hvis prematur prematur ruptur av membranene (PPROM) oppstår før 34 uker, vil ingen ytterligere amnioninfusjonsprosedyrer bli utført. Pasienter med PPROM vil bli behandlet i henhold til standardisert klinisk behandling. Den forventede varigheten på sykehusoppholdet etter hver infusjon er ca. 2 dager hvis ingen livmorsammentrekninger observeres.

Prenatal omsorg, fødsel og postnatal behandling av spedbarnet vil bli utført i henhold til standardisert klinisk omsorg. Levering vil bli planlagt ved Mayo Clinic Family Birth Center, og spedbarna vil bli fulgt i 24 måneder av multispesialitetsteamet som en del av standard klinisk ledelse inkludert oppfølging med neonatolog (NICU-team), pediatrisk nefrologi og transplantasjonsteam iht. til den kliniske protokollen for postnatal nyreerstatningsterapi og transplantasjon. Nevroutvikling av barna vil vurderes ved hjelp av en kombinasjon av klinisk undersøkelse og Bayley Scale of Infant Development i løpet av de første 24 månedene av livet.