Seriella amnioninfusioner som regenerativ terapi för pulmonell hypoplasi

Alla kvinnor med foster som har antingen svår LUTO med intrauterin njursvikt eller bilateral njuragenes som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inbjudas att delta i denna studie. För dessa patienter är den faktiska vårdstandarden förväntad prenatal behandling eller avbrytande av graviditet (<22 veckor enligt lag). Denna studie kommer att erbjuda seriella amnioninfusioner för patienter med LUTO eller bilateral renal agenesis. På grund av dessa falls sällsynthet och komplexitet, räknar utredarna med att registrera maximalt 5 kvinnor med drabbade foster per år. Efter två år (cirka 10 fall) kommer en översyn av data att slutföras inklusive alla resultat för att avgöra om man ska fortsätta mot det ursprungliga målet att behandla 40 patienter (20 mödrar med drabbade foster) eller avsluta studien.

Alla procedurer förväntas äga rum i Family Birth Center på Mayo Clinic, Rochester. Seriella ultraljudsledda amnioninfusionsprocedurer kommer att utföras på foster med svår LUTO eller bilateral njuragenesi som diagnostiseras mellan 18 0/7-25 6/7 veckor. Denna procedur kommer att utföras på ett sterilt sätt inom operationssalen med samma teknik som rutinmässigt används för att utföra den ultraljudsledda amnioninfusionen. Efter medgivande kommer ultraljudsövervakning veckovis att utföras och om fostervattenindex (AFI) bestäms vara <2 cm, kommer fostervatteninfusion att fortsätta. Före varje infusion kommer 5 ml fostervatten att samlas in för att studera surrogatmarkörer för lungfunktion (endast forskning). Med hjälp av en 22-gauge nål kommer varm steril lakterad ringer-lösning att infunderas i fostervattenhålan tills AFI är lika med 8 cm. Vissa studier har visat att fostervattnets sammansättning under andra och tredje trimestern är närmare den lakterade ringerlösningen. Denna procedur kommer att fortsätta varje vecka tills fostret når 34 veckor, varefter endast övervakning kommer att ske. Om prematur prematur ruptur av membranen (PPROM) inträffar före 34 veckor kommer inga ytterligare amnioninfusionsprocedurer att utföras. Patienter med PPROM kommer att hanteras enligt den standardiserade kliniska behandlingen. Den förväntade vistelsetiden på sjukhuset efter varje infusion är cirka 2 dagar om inga livmodersammandragningar observeras.

Prenatal vård, förlossning och postnatal hantering av spädbarnet kommer att utföras enligt den standardiserade kliniska vården. Förlossningen kommer att ske vid Mayo Clinic Family Birth Center och spädbarnen kommer att följas under 24 månader av multispecialteamet som en del av den vanliga kliniska ledningen inklusive uppföljning med neonatolog (NICU-team), pediatrisk nefrologi och transplantationsteam enligt till det kliniska protokollet för postnatal njurersättningsterapi och transplantation. Neuroutvecklingen hos barnen kommer att bedömas med en kombination av klinisk undersökning och Bayley Scale of Infant Development under de första 24 månaderna av livet.