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Serielle Amnioinfusionen als regenerative Therapie bei Lungenhypoplasie

8. November 2025 aktualisiert von: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic

Serielle Amnioinfusionen als regenerative Therapie der Lungenhypoplasie bei Feten mit intrauteriner Niereninsuffizienz oder schweren Nierenanomalien – eine Machbarkeitsstudie

Die angeborene Obstruktion der unteren Harnwege (LUTO) ist eine heterogene Gruppe angeborener Anomalien, die zu einer Obstruktion des Blasenausgangs führen. Liegt eine vollständige Obstruktion vor, wird die perinatale Mortalität aufgrund einer schweren Lungenhypoplasie aufgrund des Fruchtwassermangels auf bis zu 90 % geschätzt. Überlebende haben ein signifikantes Risiko einer Nierenfunktionsstörung (90 %), die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert, wenn keine fetale Intervention durchgeführt wird.

Nierenagenesie ist das angeborene Fehlen einer oder beider Nieren aufgrund eines vollständigen Versagens der Nierenbildung. Bis zu 33 % der Föten mit bilateraler Nierenagenesie werden tot geboren, und der Rest stirbt unmittelbar nach der Geburt an einer schweren Lungenhypoplasie.

Das Ziel der seriellen Amnioinfusionen für Föten mit diesen Erkrankungen besteht darin, den Schweregrad der Lungenhypoplasie (Wiederherstellung der Lungenfunktion) zu verringern und somit die Chance zu erhöhen, dass das Neugeborene überlebt, um mit der Peritonealdialyse beginnen zu können. Obwohl es erste Hinweise darauf gibt, dass serielle Amnioinfusionen für die Schwangeren und die Föten durchführbar sind, bedarf es noch einer prospektiven klinischen Studie, um die Hypothese zu bestätigen, dass serielle Amnioinfusionen eine schwere Lungenhypoplasie verhindern könnten, die Neugeborene mit bilateraler oder schwerer Nierenagenesie ermöglicht LUTO zu überleben, um mit der Peritonealdialyse zu beginnen.

Daher zielen die Forscher darauf ab, die Hypothese zu untersuchen, dass serielle Amnioinfusionen für Föten mit schwerem LUTO und Nierenversagen und solchen mit bilateraler Nierenagenesie die Schwere der Lungenhypoplasie verringern und daher die Chance erhöhen, dass das Neugeborene überlebt, um mit der Peritonealdialyse zu beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Frauen mit Föten mit entweder schwerer LUTO mit intrauteriner Niereninsuffizienz oder bilateraler Nierenagenesie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Für diese Patientinnen besteht der eigentliche Behandlungsstandard in einer abwartenden pränatalen Behandlung oder einem Schwangerschaftsabbruch (< 22 Wochen laut Gesetz). Diese Studie wird serielle Amnioinfusionen für Patienten mit LUTO oder bilateraler Nierenagenesie anbieten. Aufgrund der Seltenheit und Komplexität dieser Fälle gehen die Ermittler davon aus, dass maximal 5 Frauen mit betroffenen Föten pro Jahr aufgenommen werden. Nach zwei Jahren (ungefähr 10 Fälle) wird eine Überprüfung der Daten einschließlich aller Ergebnisse abgeschlossen, um festzustellen, ob das ursprüngliche Ziel der Behandlung von 40 Patienten (20 Mütter mit betroffenen Föten) fortgesetzt oder die Studie abgeschlossen werden soll.

Alle Verfahren werden voraussichtlich im Family Birth Center der Mayo Clinic, Rochester, stattfinden. Serielle Ultraschall-geführte Amnioinfusionsverfahren werden an Feten mit schwerer LUTO oder bilateraler Nierenagenesie durchgeführt, die zwischen 18 0/7-25 6/7 Wochen diagnostiziert werden. Dieses Verfahren wird steril im Operationssaal mit der gleichen Technik durchgeführt, die routinemäßig zur Durchführung der ultraschallgeführten Amnioinfusion verwendet wird. Nach Zustimmung wird eine wöchentliche Ultraschallüberwachung durchgeführt, und wenn der Fruchtwasserindex (AFI) auf < 2 cm bestimmt wird, wird die Amnioinfusion fortgesetzt. Vor jeder Infusion werden 5 ml Fruchtwasser gesammelt, um Surrogatmarker der Lungenfunktion zu untersuchen (nur Forschungszwecke). Unter Verwendung einer 22-Gauge-Nadel wird warme, sterile Ringer-Laktatlösung in die Amnionhöhle infundiert, bis der AFI gleich 8 cm ist. Einige Studien haben gezeigt, dass die Zusammensetzung des Fruchtwassers während des zweiten und dritten Trimesters näher an der Ringer-Laktat-Lösung liegt. Dieses Verfahren wird wöchentlich fortgesetzt, bis der Fötus 34 Wochen alt ist, danach erfolgt nur noch eine Überwachung. Wenn vor der 34. Woche ein vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) auftritt, werden keine weiteren Amnioinfusionsverfahren durchgeführt. Patienten mit PPROM werden gemäß dem standardisierten klinischen Management behandelt. Die zu erwartende Krankenhausaufenthaltsdauer nach jeder Infusion beträgt etwa 2 Tage, wenn keine Uteruskontraktionen beobachtet werden.

Die vorgeburtliche Versorgung, Entbindung und postnatale Versorgung des Säuglings wird gemäß der standardisierten klinischen Versorgung durchgeführt. Die Entbindung wird im Mayo Clinic Family Birth Center geplant und die Säuglinge werden 24 Monate lang vom multispezialisierten Team im Rahmen des klinischen Standardmanagements einschließlich der Nachsorge durch den Neonatologen (NICU-Team), das pädiatrische Nephrologie- und Transplantationsteam nachbeobachtet zum klinischen Protokoll für postnatale Nierenersatztherapie und Transplantation. Die neurologische Entwicklung der Kinder wird anhand einer Kombination aus klinischer Untersuchung und der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung während der ersten 24 Lebensmonate beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Mauro Schenone, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Einlingsschwangerschaft
  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Fetus < 26 Wochen Gestationsalter mit schwerem LUTO und intrauterinem Nierenversagen
  • Fetus < 26 Wochen Gestationsalter mit bilateraler Nierenagenesie
  • Fötus ohne Chromosomenanomalien
  • Fetus ohne assoziierte Anomalien
  • Mutter hat negative Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Tests
  • Die Mutter erfüllt psychosoziale Kriterien, die es ihr ermöglichen, eine bewusste Entscheidung für ihren Fötus/Kind zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte fetale Anomalie, die nichts mit LUTO oder Nierenagenesie zu tun hat
  • Erhöhtes Risiko für vorzeitige Wehen, einschließlich kurzer Zervixlänge, inkompetenter Gebärmutterhals in der Vorgeschichte mit oder ohne Cerclage und frühere Frühgeburt
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannte Plazentaanomalien
  • Maternal-fötale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt
  • Medizinischer Zustand der Mutter, der eine Kontraindikation für eine Operation oder Anästhesie darstellt
  • Mutter hat invasive Tests abgelehnt
  • Unfähigkeit, die Reise- und Nachsorgeanforderungen der Studie zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst
  • Teilnahme an dieser klinischen Studie während einer früheren Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnioinfusion
Lactated Ringers Solution for Injection --- Serielle ultraschallgeführte Amnioinfusionsverfahren werden an Feten mit schwerer LUTO oder bilateraler Nierenagenesie durchgeführt, die zwischen 18 0/7 und 25 6/7 Wochen diagnostiziert werden.
Arzneimittel: Ringer-Laktatlösung zur Injektion
Unter Ultraschallkontrolle wird eine 22-Gauge-Nadel in die Amnionhöhle eingeführt. Erwärmte Ringermilch-Lösung wird in die Amnionhöhle injiziert, bis ein AFI von 8,0 cm erreicht ist
Andere Namen:
  • Ringer-Laktatlösung zur Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Erste Amnioinfusion bis zur Entbindung, die bis zu 22 Wochen dauern kann.
Gesamtzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
Erste Amnioinfusion bis zur Entbindung, die bis zu 22 Wochen dauern kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis zur Nierentransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden, die eine Nierentransplantation erhalten können.
5 Jahre
Überleben bis zur Dialyse
Zeitfenster: Ab Geburt bis zu einem Monat
Anzahl der dialysefähigen Probanden
Ab Geburt bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-007726

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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