Serial amnioinfuusiot regeneratiivisena hoitona keuhkojen hypoplasiaan
Sarjat amnioinfuusiot regeneratiivisena hoitona keuhkojen hypoplasiaan sikiöillä, joilla on kohdunsisäinen munuaisten vajaatoiminta tai vakavia munuaisten poikkeavuuksia – toteutettavuustutkimus
Synnynnäinen alempien virtsateiden tukos (LUTO) on heterogeeninen ryhmä synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka johtavat virtsarakon ulostulon tukkeutumiseen. Jos läsnä on täydellinen tukos, perinataalisen kuolleisuuden arvioidaan olevan jopa 90 % vakavasta keuhkojen hypoplasiasta, joka johtuu lapsivesien puutteesta. Eloonjääneillä on merkittävä riski saada munuaisten vajaatoiminta (90 %) ja vaatia dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa, jos sikiölle ei tehdä toimenpiteitä.
Munuaisten ageneesi on synnynnäinen toisen tai molempien munuaisten puuttuminen munuaisten täydellisestä muodostumisen epäonnistumisesta. Jopa 33 % sikiöistä, joilla on molemminpuolinen munuaisageneesi, syntyy kuolleena, ja loput heistä kuolevat heti syntymän jälkeen vakavaan keuhkojen hypoplasiaan.
Näistä sairauksista kärsiville sikiöille suoritettavien amnioinfuusioiden sarjan tavoitteena on vähentää keuhkojen hypoplasian vakavuutta (keuhkojen toiminnan elvyttäminen) ja siten lisätä mahdollisuuksia, että vastasyntynyt selviää hengissä aloittaakseen peritoneaalidialyysin. Vaikka on alustavia todisteita siitä, että sarjaannosten antaminen on mahdollista raskaana oleville naisille ja sikiöille, tarvitaan vielä tuleva kliininen tutkimus sen hypoteesin vahvistamiseksi, että sarjaan perustuvat amnioinfuusiot voisivat estää vakavan keuhkojen hypoplasian, joka mahdollistaa vastasyntyneiden, joilla on molemminpuolinen munuaisageneesi tai vaikea LUTO selviytyy peritoneaalidialyysin aloittamisesta.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan hypoteesia, että sikiöille, joilla on vaikea LUTO ja munuaisten vajaatoiminta, sekä sikiöille, joilla on molemminpuolinen munuaisten ageneesi, tehdyt amnioinfuusiot vähentävät keuhkojen hypoplasian vakavuutta ja lisäävät siten todennäköisyyttä, että vastasyntynyt selviää peritoneaalidialyysin aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset, joiden sikiöillä on joko vaikea LUTO ja kohdunsisäinen munuaisten vajaatoiminta tai molemminpuolinen munuaisten ageneesi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Näille potilaille varsinainen hoidon taso on odotettu synnytystä edeltävä hoito tai raskauden keskeyttäminen (lain mukaan alle 22 viikkoa). Tämä tutkimus tarjoaa sarjaannoksia amnioinfuusioita potilaille, joilla on LUTO tai molemminpuolinen munuaisten ageneesi. Näiden tapausten harvinaisuuden ja monimutkaisuuden vuoksi tutkijat odottavat ottavansa mukaan enintään 5 naista, joilla on sairastunut sikiö vuodessa. Kahden vuoden kuluttua (noin 10 tapausta) saatetaan päätökseen tietojen tarkastelu, joka sisältää kaikki tulokset sen määrittämiseksi, jatketaanko kohti alkuperäistä tavoitetta eli 40 potilaan (20 äitiä, joilla on sairastunut sikiö) hoitoa vai lopetetaanko tutkimus.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan Rochesterin Mayo Clinicin perhesyntymäkeskuksessa. Sarja ultraääniohjatut amnioinfuusiotoimenpiteet suoritetaan sikiöille, joilla on vaikea LUTO tai molemminpuolinen munuaisten ageneesi ja jotka diagnosoidaan välillä 18 0/7-25 6/7 viikkoa. Tämä toimenpide suoritetaan steriilillä tavalla leikkaussalissa käyttäen samaa tekniikkaa, jota käytetään rutiininomaisesti ultraääniohjatun amnioinfuusion suorittamiseen. Kun suostumus on saatu, suoritetaan viikoittainen ultraäänitutkimus ja jos lapsivesiindeksi (AFI) on < 2 cm, lapsivettä jatketaan. Ennen jokaista infuusiota kerätään 5 ml lapsivettä keuhkojen toiminnan korvikemarkkereiden tutkimiseksi (vain tutkimus). 22 gaugen neulalla lämmintä steriiliä Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan lapsivesionteloon, kunnes AFI on 8 cm. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsivesien koostumus toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on lähempänä Ringerin laktaattiliuosta. Tätä toimenpidettä jatketaan viikoittain, kunnes sikiö saavuttaa 34 viikon iän, jonka jälkeen suoritetaan vain seurantaa. Jos kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM) tapahtuu ennen 34 viikkoa, muita lapsivesileikkauksia ei suoriteta. Potilaita, joilla on PPROM, hoidetaan standardoidun kliinisen hoidon mukaisesti. Arvioitu sairaalassaoloaika jokaisen infuusion jälkeen on noin 2 päivää, jos kohdun supistuksia ei havaita.
Vauvan synnytystä edeltävä hoito, synnytys ja synnytyksen jälkeinen hoito suoritetaan standardoidun kliinisen hoidon mukaisesti. Synnytys ajoitetaan Mayo Clinic Family Birth Centeriin, ja usean erikoisalan tiimi seuraa vauvoja 24 kuukauden ajan osana normaalia kliinistä hoitoa, mukaan lukien seuranta neonatologin (NICU-tiimin), lasten nefrologian ja elinsiirtotiimin kanssa. postnataalista munuaiskorvaushoitoa ja -siirtoa koskevaan kliiniseen protokollaan. Lasten neurokehitystä arvioidaan käyttämällä kliinistä tutkimusta ja Bayley Scale of Infant Development -asteikkoa ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taylor M Rasmusson, MSN
- Puhelinnumero: 507-266-4813
- Sähköposti: Rasmusson.Taylor@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jainnee McCann
- Puhelinnumero: 507-538-5679
- Sähköposti: McCann.Jainnee@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Mauro Schenone, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen A Lemens, BSN, RN
- Puhelinnumero: 507.293.1487
- Sähköposti: lemens.maureen@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen kohdun raskaus
- Äidin ikä > 18
- Sikiö < 26 raskausviikkoa, vakava LUTO ja kohdunsisäinen munuaisten vajaatoiminta
- Sikiö < 26 raskausviikkoa ja molemminpuolinen munuaisten ageneesi
- Sikiö, jolla ei ole kromosomipoikkeavuuksia
- Sikiö, jolla ei ole siihen liittyviä poikkeavuuksia
- Äidillä on negatiivinen B-, C-hepatiitti- ja HIV-testi
- Äiti täyttää psykososiaaliset kriteerit, joiden avulla hän voi tehdä tietoisen päätöksen sikiöstään/lapsestaan
Poissulkemiskriteerit:
- Liittynyt sikiön anomalia, joka ei liity LUTO:han tai munuaisten ageneesiin
- Lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski, mukaan lukien lyhyt kohdunkaulan pituus, epäpätevä kohdunkaula, jossa on tai ei, ja aikaisempi ennenaikainen synnytys
- Ilmoittautumishetkellä tiedossa olevat istukan poikkeavuudet
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia, joka vaikuttaa nykyiseen raskauteen
- Äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle
- Äiti on kieltäytynyt invasiivisista testeistä
- Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiä koskevia matkustus- ja seurantavaatimuksia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
- Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen edellisen raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnioinfuusio
Lactated Ringers -injektioneste --- Sarja-ultraääniohjatut amnioinfuusiotoimenpiteet suoritetaan sikiöille, joilla on vaikea LUTO tai molemminpuolinen munuaisten ageneesi ja jotka diagnosoidaan välillä 18 0/7-25 6/7 viikkoa.
|
Ultraääniohjausta käyttämällä 22 gaugen neula viedään lapsivesionteloon.
Lämmitetty Lactated Ringers -liuos ruiskutetaan lapsivesionteloon, kunnes AFI on 8,0 cm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäinen amnioinfuusio synnytyksen aikana, joka voi kestää jopa 22 viikkoa.
|
Koettujen haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Ensimmäinen amnioinfuusio synnytyksen aikana, joka voi kestää jopa 22 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen munuaisensiirtoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka voivat saada munuaisensiirron.
|
5 vuotta
|
|
Selviytyminen dialyysistä
Aikaikkuna: Syntymäajasta kuukauteen asti
|
Dialyysihoitoa saavien koehenkilöiden lukumäärä
|
Syntymäajasta kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-007726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .