Seriel amnioninfusioner som regenerativ terapi for pulmonal hypoplasi

Alle kvinder med fostre, der har enten svær LUTO med intrauterint nyresvigt eller bilateral nyreagenese, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. For disse patienter er den faktiske standard for pleje forventet prænatal behandling eller afbrydelse af graviditet (<22 uger ifølge loven). Denne undersøgelse vil tilbyde serielle amnioninfusioner til patienter med LUTO eller bilateral nyreagenese. På grund af disse sagers sjældenhed og kompleksitet forventer efterforskerne at indskrive maksimalt 5 kvinder med berørte fostre om året. Efter to år (ca. 10 tilfælde) vil en gennemgang af dataene blive afsluttet, inklusive alle resultater for at afgøre, om man skal fortsætte mod det oprindelige mål om at behandle 40 patienter (20 mødre med påvirkede fostre) eller at afslutte undersøgelsen.

Alle procedurer forventes at finde sted i Family Birth Center på Mayo Clinic, Rochester. Serielle ultralyds-guidede amnioinfusionsprocedurer vil blive udført på fostre med svær LUTO eller bilateral nyreagenese, som diagnosticeres mellem 18 0/7-25 6/7 uger. Denne procedure vil blive udført på en steril måde i operationsstuen ved hjælp af den samme teknik, som rutinemæssigt bruges til at udføre den ultralydsstyrede amnioninfusion. Når der er givet samtykke, vil der blive udført ugentlig ultralydsovervågning, og hvis fostervandsindekset (AFI) bestemmes til at være <2 cm, vil fostervandsinfusionen fortsætte. Forud for hver infusion vil der blive opsamlet 5 ml fostervand for at studere surrogatmarkører for lungefunktion (kun forskning). Ved hjælp af en 22-gauge nål infunderes varm steril laktat-ringer-opløsning i fostervandshulen, indtil AFI er lig med 8 cm. Nogle undersøgelser har vist, at sammensætningen af ​​fostervandet i andet og tredje trimester er tættere på den lakterede ringeropløsning. Denne procedure fortsættes ugentligt, indtil fosteret fylder 34 uger, hvorefter kun overvågning vil finde sted. Hvis der opstår præmatur prematur ruptur af membranerne (PPROM) inden 34 uger, vil der ikke blive udført yderligere amnioninfusionsprocedurer. Patienter med PPROM vil blive behandlet i henhold til den standardiserede kliniske behandling. Den forventede varighed på hospitalsopholdet efter hver infusion er ca. 2 dage, hvis der ikke observeres livmodersammentrækninger.

Den prænatale pleje, fødslen og postnatal behandling af spædbarnet vil blive udført i overensstemmelse med den standardiserede kliniske pleje. Levering vil blive planlagt på Mayo Clinic Family Birth Center, og spædbørnene vil blive fulgt i 24 måneder af multi-specialteamet som en del af den standard kliniske ledelse, herunder opfølgning med neonatolog (NICU-team), pædiatrisk nefrologi og transplantationsteam iht. til den kliniske protokol for postnatal nyreudskiftningsterapi og transplantation. Neuroudviklingen af ​​børnene vil vurderes ved hjælp af en kombination af klinisk undersøgelse og Bayley Scale of Infant Development i løbet af de første 24 måneder af livet.