Серийные амниоинфузии как регенеративная терапия легочной гипоплазии
Серийные амниоинфузии как регенеративная терапия легочной гипоплазии у плодов с внутриутробной почечной недостаточностью или тяжелыми почечными аномалиями - технико-экономическое обоснование
Врожденная обструкция нижних мочевыводящих путей (LUTO) представляет собой гетерогенную группу врожденных аномалий, приводящих к инфравезикальной обструкции. При наличии полной непроходимости перинатальная смертность оценивается в 90% из-за тяжелой гипоплазии легких из-за недостатка амниотической жидкости. Выжившие имеют значительный риск почечной недостаточности (90%), требующей диализа или трансплантации почки, если не проводится вмешательство на плоде.
Агенезия почек – это врожденное отсутствие одной или обеих почек из-за полной неспособности почки сформироваться. До 33% плодов с двусторонней агенезией почек рождаются мертворожденными, а остальные погибают сразу после рождения из-за выраженной гипоплазии легких.
Целью серийных амниоинфузий для плодов с этими состояниями будет снижение тяжести легочной гипоплазии (восстановление функции легких) и, следовательно, увеличение шансов на выживание новорожденного для начала перитонеального диализа. Хотя есть первоначальные доказательства того, что серийные амниоинфузии применимы для беременных женщин и плода, все еще существует потребность в проспективных клинических испытаниях, чтобы подтвердить гипотезу о том, что серийные амниоинфузии могут предотвратить тяжелую легочную гипоплазию, позволяющую новорожденным с двусторонней агенезией почек или тяжелой LUTO, чтобы выжить, чтобы начать перитонеальный диализ.
Таким образом, исследователи стремятся изучить гипотезу о том, что серийные амниоинфузии плодам с тяжелой НМПН и почечной недостаточностью, а также плодам с двусторонней агенезией почек уменьшат тяжесть легочной гипоплазии и, следовательно, повысят шансы на то, что новорожденный выживет для начала перитонеального диализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в этом исследовании будут приглашены все женщины с плодами, имеющими либо тяжелую НМПН с внутриутробной почечной недостаточностью, либо двустороннюю агенезию почек, соответствующие критериям включения. Для таких пациенток фактическим стандартом лечения является выжидательная пренатальная тактика или прерывание беременности (<22 недель по закону). В этом исследовании будут предложены серийные амниоинфузии для пациентов с LUTO или двусторонней агенезией почек. Из-за редкости и сложности этих случаев исследователи рассчитывают регистрировать максимум 5 женщин с пораженными плодами в год. Через два года (примерно 10 случаев) будет завершен обзор данных, включая все исходы, чтобы определить, следует ли продолжать двигаться к первоначальной цели лечения 40 пациентов (20 матерей с пораженными плодами) или закрыть исследование.
Ожидается, что все процедуры будут проходить в Центре семейных родов в клинике Майо в Рочестере. Серийные процедуры амниоинфузии под ультразвуковым контролем будут выполняться у плодов с тяжелой СНМП или двусторонней агенезией почек, которые диагностированы между 18 0/7-25 6/7 нед. Эта процедура будет выполняться стерильно в операционной с использованием той же техники, которая обычно используется для проведения амниоинфузии под ультразвуковым контролем. После согласия будет проводиться еженедельный ультразвуковой мониторинг, и если будет определено, что индекс амниотической жидкости (ИАЖ) <2 см, будет продолжена амниоинфузия. Перед каждой инфузией будет собираться 5 мл амниотической жидкости для изучения суррогатных маркеров функции легких (только исследования). С помощью иглы 22 калибра в амниотическую полость вводят теплый стерильный лактат Рингера до тех пор, пока AFI не станет равным 8 см. Некоторые исследования показали, что состав амниотической жидкости во втором и третьем триместре ближе к лактатному раствору Рингера. Эта процедура будет продолжаться еженедельно, пока плод не достигнет 34 недель, после чего будет осуществляться только наблюдение. Если преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM) происходит до 34 недель, дальнейшие процедуры амниоинфузии выполняться не будут. Пациентов с PPROM будут лечить в соответствии со стандартизированным клиническим ведением. Предполагаемая продолжительность пребывания в больнице после каждой инфузии составляет примерно 2 дня, если не наблюдается сокращения матки.
Дородовой уход, роды и послеродовое ведение младенца будут проводиться в соответствии со стандартизированным клиническим уходом. Роды будут запланированы в Центре семейных родов Mayo Clinic, и в течение 24 месяцев за младенцами будет наблюдать многопрофильная бригада в рамках стандартного клинического ведения, включая последующее наблюдение неонатолога (бригада интенсивной терапии), педиатрического нефролога и бригады трансплантологов согласно к клиническому протоколу послеродовой заместительной почечной терапии и трансплантации. Нейроразвитие детей будет оцениваться с использованием комбинации клинического обследования и шкалы развития младенцев Бейли в течение первых 24 месяцев жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jane R Gillespie, BSN, RN
- Номер телефона: 507.266.3382
- Электронная почта: Gillespie.Jane@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen A Lemens, BSN, RN
- Номер телефона: 507.293.1487
- Электронная почта: lemens.maureen@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Maureen A Lemens, BSN, RN
- Номер телефона: 507-293-1487
- Электронная почта: lemens.maureen@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Mauro Schenone, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные с одноплодной маточной беременностью
- Возраст матери > 18 лет
- Плод < 26 недель гестационного возраста с тяжелой ННМП и внутриутробной почечной недостаточностью
- Плод < 26 недель гестационного возраста с двусторонней агенезией почек
- Плод с отсутствием хромосомных аномалий
- Плод без сопутствующих аномалий
- У матери отрицательный результат на гепатит В, гепатит С и ВИЧ.
- Мать соответствует психосоциальным критериям, что позволяет ей принять осознанное решение о своем плоде/младенце.
Критерий исключения:
- Сопутствующая аномалия плода, не связанная с LUTO или агенезией почек
- Повышенный риск преждевременных родов, включая короткую длину шейки матки, несостоятельность шейки матки в анамнезе с серкляжем или без него, а также предшествующие преждевременные роды.
- Плацентарные аномалии, известные на момент регистрации
- Изоиммунизация Rh матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения, влияющая на текущую беременность
- Заболевание матери, являющееся противопоказанием к хирургическому вмешательству или анестезии.
- Мать отказалась от инвазивного тестирования
- Неспособность выполнить требования к поездкам и последующим действиям в ходе испытания
- Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода
- Участие в этом клиническом исследовании во время предыдущей беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амниоинфузия
Раствор Рингера с лактатом для инъекций --- Серийные процедуры амниоинфузии под ультразвуковым контролем будут проводиться на плодах с тяжелой ННМП или двусторонней агенезией почек, которые диагностированы между 18 0/7-25 6/7 неделями.
|
Под ультразвуковым контролем в амниотическую полость будет введена игла 22 калибра.
Подогретый раствор лактата Рингера будет вводиться в амниотическую полость до тех пор, пока не будет достигнут ИАЖ 8,0 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Первая амниоинфузия через роды может быть до 22 недель.
|
Общее количество пережитых нежелательных явлений
|
Первая амниоинфузия через роды может быть до 22 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость до трансплантации почки
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество субъектов, способных получить почечный трансплантат.
|
5 лет
|
|
Выживаемость до диализа
Временное ограничение: С момента рождения до одного месяца
|
Количество субъектов, способных получить диализ
|
С момента рождения до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Schenone, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-007726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раствор Рингера с лактатом для инъекций
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDАктивный, не рекрутирующий