Seryjne amnioinfuzje jako terapia regeneracyjna niedorozwoju płuc

Wszystkie kobiety z płodami z ciężką LUTO z wewnątrzmaciczną niewydolnością nerek lub obustronną agenezją nerek, które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu. W przypadku tych pacjentek faktycznym standardem opieki jest postępowanie prenatalne lub przerwanie ciąży (zgodnie z prawem <22 tygodni). W tym badaniu oferowane będą seryjne amnioinfuzje pacjentom z LUTO lub obustronną agenezją nerek. Ze względu na rzadkość i złożoność tych przypadków badacze spodziewają się włączenia maksymalnie 5 kobiet z uszkodzonymi płodami rocznie. Po dwóch latach (około 10 przypadków) zostanie dokonany przegląd danych obejmujący wszystkie wyniki, aby określić, czy kontynuować leczenie 40 pacjentów (20 matek z płodami dotkniętymi chorobą), czy też zamknąć badanie.

Przewiduje się, że wszystkie procedury będą miały miejsce w Family Birth Center w Mayo Clinic w Rochester. Seryjne procedury amnioinfuzji pod kontrolą USG będą wykonywane u płodów z ciężką LUTO lub obustronną agenezją nerek, które zostaną zdiagnozowane między 18 0/7 a 25 6/7 tygodniem. Ta procedura zostanie przeprowadzona w sposób sterylny na sali operacyjnej przy użyciu tej samej techniki, która jest rutynowo stosowana do wykonywania amnioinfuzji pod kontrolą USG. Po uzyskaniu zgody cotygodniowe badanie USG, a jeśli wskaźnik płynu owodniowego (AFI) wyniesie < 2 cm, nastąpi amnioinfuzja. Przed każdą infuzją zostanie pobrane 5 ml płynu owodniowego w celu zbadania zastępczych markerów czynności płuc (wyłącznie badania). Za pomocą igły 22 G ciepły sterylny roztwór Ringera z mleczanem zostanie podany do jamy owodniowej, aż AFI będzie równe 8 cm. Niektóre badania wykazały, że skład płynu owodniowego w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest bliższy płynowi Ringera z dodatkiem mleczanu. Ta procedura będzie kontynuowana co tydzień, aż płód osiągnie 34 tygodnie, po czym nastąpi tylko monitorowanie. Jeśli przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) nastąpi przed 34 tygodniem ciąży, dalsze zabiegi amnioinfuzji nie będą wykonywane. Pacjenci z PPROM będą leczeni zgodnie ze standardowym postępowaniem klinicznym. Przewidywany czas pobytu w szpitalu po każdym wlewie wynosi około 2 dni, jeśli nie obserwuje się skurczów macicy.

Opieka prenatalna, poród i postępowanie poporodowe niemowlęcia będą prowadzone zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Poród zostanie zaplanowany w Mayo Clinic Family Birth Center, a niemowlęta będą obserwowane przez 24 miesiące przez wielospecjalistyczny zespół w ramach standardowego postępowania klinicznego, w tym obserwacji neonatologa (zespół OIOM-u), nefrologa dziecięcego i zespołu transplantacyjnego zgodnie z do protokołu klinicznego poporodowej terapii nerkozastępczej i przeszczepu. Neurorozwój dzieci będzie oceniany za pomocą połączenia badania klinicznego i Bayley Scale of Infant Development w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia.