- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723564
Amnioinfusiones seriadas como terapia regenerativa para la hipoplasia pulmonar
Amnioinfusiones en serie como terapia regenerativa para la hipoplasia pulmonar en fetos con insuficiencia renal intrauterina o anomalías renales graves: un estudio de viabilidad
La obstrucción congénita del tracto urinario inferior (OTUI) es un grupo heterogéneo de anomalías congénitas que conducen a la obstrucción de la salida de la vejiga. Si existe una obstrucción completa, se estima que la mortalidad perinatal puede llegar al 90% debido a la hipoplasia pulmonar grave debida a la falta de líquido amniótico. Los sobrevivientes tienen un riesgo significativo de insuficiencia renal (90 %) que requiere diálisis o trasplante renal si no se realiza una intervención fetal.
La agenesia renal es la ausencia congénita de uno o ambos riñones debido a la falta total de formación del riñón. Hasta el 33% de los fetos con agenesia renal bilateral nacen muertos y el resto muere inmediatamente después del nacimiento debido a una hipoplasia pulmonar grave.
El objetivo de las amnioinfusiones seriadas para fetos con estas condiciones será disminuir la severidad de la hipoplasia pulmonar (regenerando la funcionalidad pulmonar) y por lo tanto aumentar la probabilidad de que el recién nacido sobreviva para iniciar diálisis peritoneal. Si bien existe evidencia inicial de que las amnioinfusiones seriadas son factibles para las mujeres embarazadas y los fetos, aún es necesario realizar un ensayo clínico prospectivo para confirmar la hipótesis de que las amnioinfusiones seriadas podrían prevenir la hipoplasia pulmonar severa permitiendo que los recién nacidos con agenesia renal bilateral o severa LUTO para sobrevivir para comenzar la diálisis peritoneal.
Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar la hipótesis de que las amnioinfusiones seriadas para fetos con OTUI grave e insuficiencia renal y aquellos con agenesia renal bilateral reducirán la gravedad de la hipoplasia pulmonar y, por lo tanto, aumentarán las posibilidades de que el recién nacido sobreviva para comenzar la diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en este estudio a todas las mujeres cuyos fetos tengan OTUI grave con insuficiencia renal intrauterina o agenesia renal bilateral que cumplan los criterios de inclusión. Para esos pacientes, el estándar real de atención es el control prenatal expectante o la interrupción del embarazo (<22 semanas según la ley). Este estudio ofrecerá amnioinfusiones en serie para pacientes con OTUI o agenesia renal bilateral. Debido a la rareza y complejidad de estos casos, los investigadores esperan inscribir un máximo de 5 mujeres con fetos afectados por año. Después de dos años (aproximadamente 10 casos), se completará una revisión de los datos que incluya todos los resultados para determinar si se continúa hacia la meta original de tratar a 40 pacientes (20 madres con fetos afectados) o si se cierra el estudio.
Se anticipa que todos los procedimientos se llevarán a cabo en el Family Birth Center de Mayo Clinic, Rochester. Se realizarán procedimientos de amnioinfusión guiados por ultrasonido en serie en fetos con OTUI grave o agenesia renal bilateral que se diagnostican entre las 18 0/7 y las 25 6/7 semanas. Este procedimiento se realizará de forma estéril dentro del quirófano utilizando la misma técnica que se utiliza habitualmente para realizar la amnioinfusión guiada por ecografía. Una vez consentida, se realizará un control ecográfico semanal y si se determina que el índice de líquido amniótico (ILA) es < 2 cm, se procederá a la amnioinfusión. Antes de cada infusión, se recolectarán 5 ml de líquido amniótico para estudiar marcadores sustitutos de la función pulmonar (solo para investigación). Con una aguja de calibre 22, se infundirá una solución de Ringer lactato estéril tibia en la cavidad amniótica hasta que el AFI sea igual a 8 cm. Algunos estudios han demostrado que la composición del líquido amniótico durante el segundo y tercer trimestre es más cercana a la solución de Ringer lactato. Este procedimiento se continuará semanalmente hasta que el feto alcance las 34 semanas, después de lo cual solo se realizará el seguimiento. Si se produce una rotura prematura de membranas antes de término (PPROM) antes de las 34 semanas, no se realizarán más procedimientos de amnioinfusión. Los pacientes con RPMP se manejarán de acuerdo con el manejo clínico estandarizado. La duración prevista de la estancia en el hospital después de cada infusión es de aproximadamente 2 días si no se observan contracciones uterinas.
La atención prenatal, el parto y el manejo posnatal del lactante se realizarán de acuerdo con la atención clínica estandarizada. El parto se programará en el Centro de Maternidad Familiar de Mayo Clinic y el equipo de múltiples especialidades realizará un seguimiento de los bebés durante 24 meses como parte del manejo clínico estándar, incluido el seguimiento con un neonatólogo (equipo de la UCIN), nefrología pediátrica y equipo de trasplante según al protocolo clínico de terapia de reemplazo renal posnatal y trasplante. El neurodesarrollo de los niños se evaluará mediante una combinación de examen clínico y la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley durante los primeros 24 meses de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane R Gillespie, BSN, RN
- Número de teléfono: 507.266.3382
- Correo electrónico: Gillespie.Jane@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Jane R Gillespie, BSN, RN
- Número de teléfono: 507-266-3382
- Correo electrónico: Gillespie.jane@mayo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con embarazo uterino único
- Edad materna > 18 años
- Feto < 26 semanas de edad gestacional con OTUI grave e insuficiencia renal intrauterina
- Feto < 26 semanas de edad gestacional con agenesia renal bilateral
- Feto con ausencia de anomalías cromosómicas
- Feto con ausencia de anomalías asociadas
- La madre tiene pruebas negativas de hepatitis B, hepatitis C y VIH
- La madre cumple con los criterios psicosociales que le permiten tomar una decisión consciente sobre su feto/bebé
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal asociada no relacionada con OTUI o agenesia renal
- Mayor riesgo de trabajo de parto prematuro, incluida la longitud cervical corta, antecedentes de cuello uterino incompetente con o sin cerclaje y parto prematuro anterior
- Anomalías placentarias conocidas en el momento de la inscripción
- Isoinmunización materno-fetal Rh, sensibilización Kell o trombocitopenia aloinmune neonatal que afecta el embarazo actual
- Condición médica materna que es una contraindicación para la cirugía o la anestesia.
- La madre ha rechazado las pruebas invasivas
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del ensayo.
- Participación en otro estudio de intervención que influye en la morbimortalidad materna y fetal
- Participación en este ensayo clínico durante un embarazo anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amnioinfusión
Solución inyectable de Ringer lactato --- Se realizarán procedimientos de amnioinfusión guiados por ultrasonido en serie en fetos con OTUI grave o agenesia renal bilateral que se diagnostican entre las 18 0/7 y las 25 6/7 semanas.
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Utilizando la guía de ultrasonido, se introducirá una aguja de calibre 22 en la cavidad amniótica.
Se inyectará una solución de Ringer Lactato calentada en la cavidad amniótica hasta que se logre un AFI de 8,0 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera amnioinfusión hasta el parto que puede ser de hasta 22 semanas.
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Número total de eventos adversos experimentados
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Primera amnioinfusión hasta el parto que puede ser de hasta 22 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al trasplante renal
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de sujetos aptos para recibir trasplante renal.
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5 años
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Supervivencia a la diálisis
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta un mes
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Número de sujetos capaces de recibir diálisis
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Desde el nacimiento hasta un mes
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 17-007726
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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