- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729323
Motivační rozhovor při kontrole arteriální hypertenze a diabetes mellitus 2. typu
Ošetřovatelská konzultace na základě motivačního rozhovoru jako strategie pro kontrolu diabetu mellitu 2. typu a systémové arteriální hypertenze v primární zdravotní péči: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu a systémová arteriální hypertenze jsou hlavními výzvami pro zdravotnické systémy na celém světě a kontrola, dodržování a podpora sebepéče jsou základním kamenem jejich léčby. V této souvislosti je klíčem k úspěchu těchto intervencí ve zdravotnictví adekvátní vztah mezi terapeutem a pacientem a sestry mají uznávanou a vynikající roli při zlepšování adherence a výsledků péče u chronických onemocnění. Motivational Interviewing (MI) se ukazuje jako dovedná metoda poradenství, která se ukázala jako účinná při podpoře změn v široké škále chování souvisejících se zdravím, včetně hypertenze a diabetu. Navzdory zvyšujícímu se počtu mezinárodních studií v různých oblastech zdraví je vědecká produkce, která hodnotí použitelnost motivačního rozhovoru pro chronická onemocnění v brazilském prostředí, stále skromná. Nedávné studie naznačují potřebu dalšího výzkumu zahrnujícího diskusi a zlepšení studií využívajících motivační rozhovory v Brazílii, stejně jako v dalších zemích po celém světě, pro lepší pohled na tuto oblast vyšetřování. Proto má tato studie v úmyslu přispět k této perspektivě a jejím cílem je prozkoumat účinnost této strategie péče v rámci individuálních ošetřovatelských konzultací u lidí s DM2 a SAH, kteří jsou léčeni na třech klinikách primární zdravotní péče v severní oblasti Porto Alegre-RS, Brazílie. , které jsou nedílnou součástí Grupo Hospitalar Conceição (GHC) Community Health Service (SSC). GHC léčí výhradně pacienty z brazilského veřejného zdravotního systému s univerzálním a bezplatným přístupem a SSC se skládá ze 16 služeb primární péče a duševního zdraví, které se starají o populaci 105 000 obyvatel v severních a východních oblastech Porto Alegre, RS, Brazílie. Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní a dvojitě zaslepenou klinickou studii, která bude provedena v období od června do září 2018.
HLAVNÍ CÍL: Vyhodnotit efektivitu ošetřovatelské konzultace na základě předpokladů a technik motivačního rozhovoru při kontrole diabetu mellitu 2. typu s přidruženou diagnózou systémové arteriální hypertenze v primární zdravotní péči.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Charakterizovat účastníky z hlediska sociodemografického a ekonomického profilu, zdravotní historie a životních návyků;
- Sledovat a hodnotit cíle glykémie a tlaku před a po intervenci;
- Odhadnout prevalenci adherence k lékové terapii a zdravých životních návyků mezi účastníky před a po intervenci;
- Posoudit vlastní účinnost pro sebepéči účastníků před a po intervenci.
- Vyhodnotit úroveň důležitosti a důvěry ke změně nezdravého chování mezi účastníky s DM2 a SAH, před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
- Nossa Senhora da Conceição Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let;
- S diagnózou diabetes mellitus 2. typu a systémová arteriální hypertenze.
- Být registrován v programové akci studovaných klinik v rámci rizikové vrstvy 3;
Kritéria vyloučení:
- Být hodnocen v jiné rizikové vrstvě než 3 v době prvního setkání s kontrolní a intervenční skupinou;
- Projevuje se kognitivní deficit nebo přidružená onemocnění ohrožující duševní schopnosti pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Motivační rozhovor
INTERVENČNÍ SKUPINA: Diabetici a hypertonici absolvují v této skupině dvě sezení Ošetřovatelské konzultace založené na předpokladech a technikách Motivačního rozhovoru s certifikovanou sestrou se specifickým 20hodinovým teoretickým a praktickým školením pro tento styl přístupu.
|
U diabetu a hypertenze by ošetřovatelské konzultace na podporu péče měly být zaměřeny na jejich edukační složku orientaci opatření, která prokazují snížení krevního tlaku, zlepšení glykemických indexů, lipidového profilu a klasifikace kardiovaskulárního rizika, mezi ně patří: dodržování farmakoterapie , správná strava, udržování tělesné hmotnosti, stimulace aktivního života a pravidelného fyzického cvičení, snížení spotřeby alkoholických nápojů, snížení stresu a zanechání kouření.
V této skupině bude tato péče řešena na základě principů a technik Motivačního rozhovoru.
|
Aktivní komparátor: Ošetřovatelská konzultace
KONTROLNÍ SKUPINA: Diabetici a hypertonici absolvují v této skupině dvě konvenční ošetřovatelská konzultační sezení zaměřená na sebepéči s neškolenou sestrou pro využití motivačního rozhovoru na základě doporučení Sešitů strategie primární péče pro péči o chronické stavy. u Diabetes Mellitus a arteriální hypertenze a SSC-GHC Institutional Protocol for SAH and DM2 Patient Care.
|
U diabetu a hypertenze by ošetřovatelské konzultace na podporu péče měly být zaměřeny na jejich edukační složku orientaci opatření, která prokazují snížení krevního tlaku, zlepšení glykemických indexů, lipidového profilu a klasifikace kardiovaskulárního rizika, mezi ně patří: dodržování farmakoterapie , správná strava, udržování tělesné hmotnosti, stimulace aktivního života a pravidelného fyzického cvičení, snížení spotřeby alkoholických nápojů, snížení stresu a zanechání kouření.
V této skupině bude k této péči přistupovat konvenčním způsobem, jako rutina služeb, na základě doporučení Sešitů strategie primární péče pro péči o chronické stavy u DM2 a SAH a Institucionálního protokolu SSC-GHC pro SAH a Péče o pacienty DM2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce po ukončení dvou sezení ošetřovatelské konzultace jako intervence
|
Průměrný rozdíl mezi laboratorním vyšetřením glykovaného hemoglobinu na začátku a 3 měsíce po ukončení dvou sezení ošetřovatelské konzultace jako intervence;
|
3 měsíce po ukončení dvou sezení ošetřovatelské konzultace jako intervence
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce po ukončení dvou sezení ošetřovatelské konzultace jako intervence
|
Průměrný rozdíl systolického a diastolického krevního tlaku na začátku a 3 měsíce po ukončení dvou sezení ošetřovatelské konzultace jako intervence;
|
3 měsíce po ukončení dvou sezení ošetřovatelské konzultace jako intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Grupo Hospitalar Conceicao
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na Motivační pohovor
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy