- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729323
Motivoiva haastattelu valtimoverenpaineen ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa
Motivoivaan haastatteluun perustuva hoitotyön konsultointi strategiana tyypin 2 diabeteksen ja systeemisen valtimoverenpaineen hallintaan perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes ja systeeminen valtimohypertensio ovat suuria haasteita terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti, ja niiden hallinnan kulmakivi on hallinta, noudattaminen ja itsehoidon edistäminen. Tässä yhteydessä riittävä terapeutti-potilassuhde on avain näiden interventioiden onnistumiseen terveydenhuollossa, ja sairaanhoitajilla on tunnustettu ja erinomainen rooli hoitoon sitoutumisen ja hoitotulosten parantamisessa kroonisissa sairauksissa. Motivaatiohaastattelu (MI) on taitava neuvontamenetelmä, joka on osoittautunut tehokkaaksi edistämään muutoksia monenlaisissa terveyteen liittyvissä käyttäytymismalleissa, mukaan lukien verenpainetauti ja diabetes. Huolimatta lisääntyvästä kansainvälisten tutkimusten määrästä eri terveydenhuollon aloilla, tieteellinen tuotanto, joka arvioi motivoivan haastattelun soveltuvuutta kroonisiin sairauksiin Brasiliassa, on edelleen vaatimaton. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että Brasiliassa sekä muissa maissa ympäri maailmaa tarvitaan lisätutkimuksia, joihin liittyy keskustelua ja motivaatiohaastattelua hyödyntävien tutkimusten parantamista tämän tutkimusalueen paremman näkemyksen saamiseksi. Siksi tällä tutkimuksella on tarkoitus edistää tätä näkökulmaa ja sen tarkoituksena on tutkia tämän hoitostrategian tehokkuutta yksilöllisissä sairaanhoitajakonsultaatioissa DM2- ja SAH-potilaille, joita hoidetaan kolmessa perusterveydenhuollon klinikassa Porto Alegren pohjoisosassa - RS, Brasiliassa. , jotka ovat olennainen osa Grupo Hospitalar Conceiçãon (GHC) yhteisön terveyspalvelua (SSC). GHC hoitaa Brasilian julkisen terveydenhuollon potilaita yksinomaan yleisellä ja maksuttomalla pääsyllä, ja SSC koostuu 16 perusterveydenhuolto- ja mielenterveyspalvelusta, jotka hoitavat 105 000 asukkaan väestöä Porto Alegren pohjois- ja itäosissa, RS. Brasilia. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais- ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kesäkuusta syyskuuhun 2018.
PÄÄTAVOITE: Arvioida hoitotyön konsultoinnin tehokkuutta motivoivan haastattelun oletuksiin ja tekniikoihin perustuen tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvän systeemisen valtimoverenpainetaudin hallinnassa perusterveydenhuollossa.
ERITYISET TAVOITTEET:
- Luonnehtia osallistujia sosiodemografisen ja taloudellisen profiilin, terveyshistorian ja elämäntottumusten perusteella;
- seurata ja arvioida glykeemisiä ja paineita koskevia tavoitteita ennen ja jälkeen interventiota;
- Arvioida lääkehoitoon sitoutumisen ja terveiden elämäntapojen yleisyys osallistujien keskuudessa ennen ja jälkeen interventiota;
- Arvioida osallistujien itsehoidon tehokkuutta ennen ja jälkeen interventiota.
- Arvioida tärkeys- ja luottamustasoa DM2- ja SAH-potilaiden epäterveellisen käyttäytymisen muuttamiseksi ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Nossa Senhora da Conceição Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Diabetes tyypin 2 diabetes ja systeeminen valtimoverenpaine.
- Rekisteröityminen tutkittavien klinikoiden ohjelmalliseen toimintaan riskitasolla 3;
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu muussa kuin 3:ssa riskiluokissa kontrolli- ja interventioryhmän ensimmäisen tapaamisen yhteydessä;
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai siihen liittyvät sairaudet, jotka heikentävät potilaan henkisiä kykyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
INTERVENTIORYHMÄ: Tässä ryhmässä diabeetikot ja hypertensiiviset osallistuvat kahteen hoitotyön konsultaatioistuntoon, jotka perustuvat motivoivan haastattelun oletuksiin ja tekniikoihin, sertifioidun sairaanhoitajan kanssa, jolla on erityistä 20 tunnin teoreettista ja käytännön koulutusta tätä lähestymistapaa varten.
|
Diabetes ja verenpainetaudissa hoitoa tukevat sairaanhoitajan konsultaatiot tulisi keskittyä niiden kasvatukselliseen osa-alueeseen sellaisten toimenpiteiden suuntaamiseen, jotka osoittavat alentavan verenpainetta, parantavan glykeemisiä indeksejä, lipidiprofiilia ja sydän- ja verisuoniriskiluokitusta, mm.: lääkehoidon noudattaminen , oikea ruokavalio, painon ylläpitäminen, aktiivisen elämän ja säännöllisen liikunnan stimulointi, alkoholijuomien kulutuksen vähentäminen, stressin vähentäminen ja tupakoinnin lopettaminen.
Tässä ryhmässä näitä hoitoja käsitellään motivoivan haastattelun periaatteiden ja tekniikoiden pohjalta.
|
|
Active Comparator: Hoitotyön konsultointi
KONTROLLIRYHMÄ: Tässä ryhmässä diabeetikot ja hypertensiiviset osallistuvat kahteen tavanomaiseen itsehoitoon tähtäävään sairaanhoitajakonsultaatioon, jossa kouluttamaton sairaanhoitaja käyttää motivoivaa haastattelua Kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen Primary Care Strategy -muistikirjojen suositusten perusteella. Diabetes mellitus ja arteriaalinen hypertensio sekä SAH- ja DM2-potilaiden hoidon SSC-GHC Institutional Protocol.
|
Diabetes ja verenpainetaudissa hoitoa tukevat sairaanhoitajan konsultaatiot tulisi keskittyä niiden kasvatukselliseen osa-alueeseen sellaisten toimenpiteiden suuntaamiseen, jotka osoittavat alentavan verenpainetta, parantavan glykeemisiä indeksejä, lipidiprofiilia ja sydän- ja verisuoniriskiluokitusta, mm.: lääkehoidon noudattaminen , oikea ruokavalio, painon ylläpitäminen, aktiivisen elämän ja säännöllisen liikunnan stimulointi, alkoholijuomien kulutuksen vähentäminen, stressin vähentäminen ja tupakoinnin lopettaminen.
Tässä ryhmässä näihin hoitoihin suhtaudutaan perinteisellä tavalla, palvelujen rutiinina perustuen Primary Care Strategy Notebooks -muistikirjojen suosituksiin kroonisten sairauksien hoidossa DM2- ja SAH:ssa sekä SSC-GHC Institutional Protocol for SAH ja SAH DM2-potilaanhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahden hoitotyön konsultaatioistunnon päättymisen jälkeen interventioon
|
Keskimääräinen ero glykoituneen hemoglobiinin laboratoriotutkimuksen välillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kahden hoitotyön konsultaatioistunnon päättymisestä interventioon;
|
3 kuukautta kahden hoitotyön konsultaatioistunnon päättymisen jälkeen interventioon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta kahden hoitotyön konsultaatioistunnon päättymisen jälkeen interventioon
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen ero lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua kahden hoitotyön konsultaatioistunnon päättymisestä interventioon;
|
3 kuukautta kahden hoitotyön konsultaatioistunnon päättymisen jälkeen interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grupo Hospitalar Conceicao
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekrytointiAlkoholin väärinkäyttö | Kannabiksen väärinkäyttöYhdysvallat
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat