- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733028
Mobil intervention för veteraner med PTSD och ilska
2 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utveckla en mobil intervention för veteraner med PTSD och problematisk ilska
Ilska är det vanligaste rapporterade återintegreringsproblemet bland stridsveteraner, särskilt de med PTSD.
Problematisk ilska är förknippad med betydande funktionsnedsättning.
I det aktuella projektet kommer utredarna att pilottesta en nyutvecklad mobilapp, med titeln Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), bland veteraner med PTSD och problematisk ilska.
Projektet kommer att jämföra MIRA-appen med ett kontaktkontrollvillkor.
Utredarna antar att veteraner med PTSD och problematisk ilska kommer att finna MIRA-appen acceptabel och kommer att vara villiga att använda den för att minska sina ilska svårigheter och förbättra psykosocial och yrkesmässig funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ilska är det vanligaste rapporterade återintegreringsproblemet bland stridsveteraner, särskilt de med PTSD.
Problematisk ilska är förknippad med betydande funktionsnedsättning.
En av mekanismerna förknippade med problematisk ilska och aggression är fientlig tolkningsbias, det vill säga en tendens att tolka tvetydiga mellanmänskliga situationer som fientliga.
Utredaren har tidigare utvecklat och piloterat en datorbaserad tolkningsbias modifieringsintervention som framgångsrikt minskar både fientlig tolkningsbias och ilska.
I det aktuella projektet kommer utredarna att pilottesta en mobilapplikationsversion av den befintliga datorbaserade interventionen, med titeln Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), bland veteraner med PTSD och problematisk ilska.
Projektet kommer att jämföra MIRA-appen med ett kontaktkontrollvillkor för att utvärdera genomförbarheten av rekryterings-, randomiserings- och retentionsprocedurer.
Utredarna kommer också att använda psykofysiologisk och elektronisk dagboksövervakning för att avgöra om denna bedömning kan användas som ett resultat eller en mekanistisk variabel i en efterföljande randomiserad klinisk prövningsansökan fokuserad på att utvärdera effekten av MIRA-interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner diagnostiserade med PTSD, fastställd via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- Rapportera en poäng på 12 på 5-post Dimensions of Anger Reactions Scale
- Kunna läsa material på minst årskurs 6
Exklusions kriterier:
- Räkna med att vara instabila på sin medicinering under studien
- För närvarande i en period av aktiv psykos eller mani
- Uppvisa aktuella framträdande självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar ingripande
- Ta emot (eller planerar att ta emot) annan ilskehanteringspsykoterapi eller traumafokuserad terapi för PTSD (d.v.s. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA)
Deltagare i denna arm kommer att förses med en enhet som har MIRA-applikationen (appen) och ombeds att använda appen under en period av 4 veckor.
|
Detta är en mobil intervention som använder tolkningsbias modifiering (IBM) tekniker för att minska den fientliga tolkningsbias.
Deltagarna kommer att få en mobil enhet med MIRA-appen och instrueras att genomföra 5 behandlingssessioner varje vecka under en period av 4 veckor.
Varje session tar cirka 10 minuter.
Appen innehåller också en nattdagbok för att spåra symtom, en kalender för att programmera sessionspåminnelser och en My Progress-funktion för att spåra användning och prestanda.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-intervention
Deltagare i denna arm kommer att förses med en enhet som har Mindfulness-appen (appen) och ombeds att använda appen under en period av 4 veckor.
|
Detta är en mobil intervention som använder övningarna Mindful Breathing och Body Scan från appen "Mindfulness Coach".
Dessa ljudstyrda övningar tar cirka 10 minuter vardera.
Deltagarna kommer att få en mobil enhet med Mindfulness-appen och instrueras att genomföra 5 övningar (d.v.s. Body Scan eller Mindful Breathing) varje vecka under en period av 4 veckor.
Appen innehåller också en nattdagbok för att spåra symptom, en kalender för att programmera påminnelser och en Mina framsteg-funktion för att spåra användning och prestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt i procent av uppfyllt rekryteringsmål
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 2 år)
|
Mål för patientrekrytering genomförbarhetsmålet kommer att uppnås om rekryteringen är 75 % eller mer av rekryteringsförväntningarna.
Rekryteringsförväntningen är 20 i varje arm.
|
Genom avslutad studie (ca 2 år)
|
|
Antal deltagare som tappade utmattning under behandlingen
Tidsram: Utvärderingsbesök efter behandling (cirka en månad efter inskrivning)
|
Genomförbarhetsmålet för behandlingsretention kommer att uppnås om förslitningen från MIRA-behandlingsarmen inte är mer än 25 %.
|
Utvärderingsbesök efter behandling (cirka en månad efter inskrivning)
|
|
Antal deltagare som rapporterar nöjda med MIRA-appen
Tidsram: Utvärderingsbesök efter behandling (cirka en månad efter inskrivning)
|
Patientnöjdhetsmålet kommer att uppnås om 80 % eller mer av deltagarna anger att de antingen är "mycket nöjda" eller "för det mesta nöjda" med MIRA-appen på punkt #7 i kundnöjdhetsenkäten.
|
Utvärderingsbesök efter behandling (cirka en månad efter inskrivning)
|
|
Genomsnittligt antal behandlingssessioner som slutförts av MIRA-appanvändare
Tidsram: Utvärderingsbesök efter behandling (cirka en månad efter inskrivning)
|
Vårt appanvändningsmål kommer att uppnås om MIRA appanvändningsgrad är större än 50 % av förväntad användning.
Förväntad användning definieras som 20 slutförda sessioner, och appanvändningsmålet kommer att uppnås om deltagarna genomför i genomsnitt minst 10 sessioner.
|
Utvärderingsbesök efter behandling (cirka en månad efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2018
Första postat (Faktisk)
7 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2965-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .