Intervention mobile pour les vétérans souffrant de SSPT et de colère
2 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Développer une intervention mobile pour les vétérans souffrant de SSPT et de colère problématique
La colère est le problème de réintégration le plus fréquemment signalé chez les anciens combattants, en particulier ceux souffrant de SSPT.
La colère problématique est associée à une déficience fonctionnelle importante.
Dans le cadre du projet actuel, les chercheurs feront l'essai pilote d'une application mobile nouvellement développée, intitulée Intervention mobile pour réduire la colère (MIRA), auprès d'anciens combattants atteints de SSPT et de colère problématique.
Le projet comparera l'application MIRA à une condition de contrôle des contacts.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans souffrant de SSPT et de colère problématique trouveront l'application MIRA acceptable et seront prêts à l'utiliser pour réduire leurs difficultés de colère et améliorer leur fonctionnement psychosocial et professionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La colère est le problème de réintégration le plus fréquemment signalé chez les anciens combattants, en particulier ceux souffrant de SSPT.
La colère problématique est associée à une déficience fonctionnelle importante.
L'un des mécanismes associés à la colère et à l'agressivité problématiques est le biais d'interprétation hostile, c'est-à-dire une tendance à interpréter les situations interpersonnelles ambiguës comme hostiles.
L'investigateur a précédemment développé et piloté une intervention de modification du biais d'interprétation informatisée qui réduit avec succès à la fois le biais d'interprétation hostile et les résultats de la colère.
Dans le cadre du projet actuel, les chercheurs feront un essai pilote d'une version d'application mobile de l'intervention informatisée existante, intitulée Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), auprès de vétérans souffrant de SSPT et de colère problématique.
Le projet comparera l'application MIRA à une condition de contrôle des contacts pour évaluer la faisabilité des procédures de recrutement, de randomisation et de rétention.
Les enquêteurs utiliseront également la surveillance psychophysiologique et électronique du journal pour déterminer si cette évaluation pourrait être utilisée comme résultat ou variable mécaniste dans une application ultérieure d'essai clinique randomisé axée sur l'évaluation de l'efficacité de l'intervention MIRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants ayant reçu un diagnostic de SSPT, établi via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
- Rapporter un score de 12 sur l'échelle de 5 dimensions des réactions de colère
- Capable de lire au moins du matériel de niveau 6e
Critère d'exclusion:
- Attendez-vous à être instable sur leur régime médicamenteux pendant l'étude
- Actuellement dans une période de psychose active ou de manie
- Présenter des idées suicidaires ou meurtrières prédominantes nécessitant une intervention immédiate
- Recevoir (ou prévoir de recevoir) une autre psychothérapie de gestion de la colère ou une thérapie axée sur les traumatismes pour le SSPT (c'est-à-dire une exposition prolongée, une thérapie de traitement cognitif au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention mobile pour réduire la colère (MIRA)
Les participants à ce bras recevront un appareil doté de l'application MIRA (application) et seront invités à utiliser l'application pendant une période de 4 semaines.
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Il s'agit d'une intervention mobile qui utilise des techniques de modification du biais d'interprétation (IBM) pour réduire le biais d'interprétation hostile.
Les participants recevront un appareil mobile avec l'application MIRA et seront chargés de suivre 5 séances de traitement chaque semaine pendant une période de 4 semaines.
Chaque séance dure environ 10 minutes.
L'application comprend également un journal nocturne pour suivre les symptômes, un calendrier pour programmer des rappels de session et une fonction Mes progrès pour suivre l'utilisation et les performances.
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Comparateur actif: Intervention de pleine conscience
Les participants à ce bras recevront un appareil doté de l'application Mindfulness (application) et seront invités à utiliser l'application pendant une période de 4 semaines.
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Il s'agit d'une intervention mobile qui utilise les exercices Mindful Breathing et Body Scan de l'application "Mindfulness Coach".
Ces exercices audio-guidés durent environ 10 minutes chacun.
Les participants recevront un appareil mobile avec l'application Mindfulness et seront invités à effectuer 5 exercices (c.-à-d. Body Scan ou Mindful Breathing) chaque semaine pendant une période de 4 semaines.
L'application comprend également un journal nocturne pour suivre les symptômes, un calendrier pour programmer des rappels et une fonction Mes progrès pour suivre l'utilisation et les performances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité telle que mesurée par le pourcentage de l'objectif de recrutement atteint
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
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L'objectif de faisabilité de l'objectif de recrutement de patients sera atteint si le recrutement est de 75 % ou plus des attentes en matière de recrutement.
Les attentes de recrutement sont de 20 dans chaque bras.
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Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
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Nombre de participants perdus à cause de l'attrition pendant le traitement
Délai: Visite d'évaluation post-traitement (environ un mois après l'inscription)
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L'objectif de faisabilité du maintien du traitement sera atteint si l'attrition du bras de traitement MIRA ne dépasse pas 25 %.
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Visite d'évaluation post-traitement (environ un mois après l'inscription)
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Nombre de participants qui se déclarent satisfaits de l'application MIRA
Délai: Visite d'évaluation post-traitement (environ un mois après l'inscription)
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L'objectif de satisfaction des patients sera atteint si 80 % ou plus des participants indiquent qu'ils sont soit « très satisfaits », soit « plutôt satisfaits » de l'application MIRA à l'élément n° 7 du questionnaire de satisfaction client.
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Visite d'évaluation post-traitement (environ un mois après l'inscription)
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Nombre moyen de séances de traitement effectuées par les utilisateurs de l'application MIRA
Délai: Visite d'évaluation post-traitement (environ un mois après l'inscription)
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Notre objectif d'utilisation de l'application sera atteint si les taux d'utilisation de l'application MIRA sont supérieurs à 50 % de l'utilisation prévue.
L'utilisation attendue est définie comme 20 sessions terminées, et l'objectif d'utilisation de l'application sera atteint si les participants terminent en moyenne au moins 10 sessions.
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Visite d'évaluation post-traitement (environ un mois après l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
7 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2965-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .