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PTSDと怒りを持つ退役軍人のためのモバイル介入

2023年7月7日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSDと問題のある怒りを持つ退役軍人のためのモバイル介入の開発

怒りは、退役軍人、特に PTSD を持つ退役軍人の間で最も一般的に報告されている社会復帰の懸念事項です。 問題のある怒りは、重大な機能障害と関連しています。 現在のプロジェクトでは、調査員は、PTSD と問題のある怒りを持つ退役軍人の間で、怒りを軽減するためのモバイル介入 (MIRA) というタイトルの新しく開発されたモバイル アプリをパイロット テストします。 このプロジェクトでは、MIRA アプリを連絡先管理条件と比較します。 調査員は、PTSD と問題のある怒りを抱える退役軍人は MIRA アプリを受け入れられると感じ、怒りの問題を軽減し、心理社会的および職業的機能を改善するために MIRA アプリを喜んで使用するだろうと仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

怒りは、退役軍人、特に PTSD を持つ退役軍人の間で最も一般的に報告されている社会復帰の懸念事項です。 問題のある怒りは、重大な機能障害と関連しています。 問題のある怒りと攻撃性に関連するメカニズムの 1 つは、敵対的解釈バイアス、つまり、あいまいな対人関係の状況を敵対的と解釈する傾向です。 研究者は以前に、敵対的解釈バイアスと怒りの結果の両方を首尾よく減らすコンピューターベースの解釈バイアス修正介入を開発し、試験運用しました。 現在のプロジェクトでは、調査員は、PTSD と問題のある怒りを持つ退役軍人の間で、怒りを軽減するためのモバイル介入 (MIRA) というタイトルの既存のコンピューターベースの介入のモバイル アプリケーション バージョンをパイロット テストします。 このプロジェクトでは、MIRA アプリを接触者管理条件と比較して、募集、無作為化、および保持手順の実現可能性を評価します。 研究者はまた、心理生理学的および電子的な日記モニタリングを利用して、この評価が、MIRA 介入の有効性を評価することに焦点を当てたその後の無作為化臨床試験アプリケーションで結果変数または機構変数として使用できるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールによって確立された、PTSD と診断された退役軍人
  • 怒り反応スケールの 5 項目ディメンションで 12 のスコアを報告する
  • 小学6年生程度の資料が読める

除外基準:

  • -研究中の投薬計画が不安定になることが予想される
  • 現在、活動的な精神病または躁病の期間にある
  • 即時の介入を必要とする現在の顕著な自殺念慮または殺人念慮を示す
  • -他の怒り管理心理療法またはPTSDのトラウマに焦点を当てた治療を受けている(または受けることを計画している)(つまり、研究期間中の長期暴露、認知処理療法)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:怒りを抑えるためのモバイル介入 (MIRA)
このアームの参加者には、MIRA アプリケーション (アプリ) を搭載したデバイスが提供され、アプリを 4 週間使用するよう求められます。
これは、解釈バイアス修正 (IBM) 技術を使用して敵対的解釈バイアスを軽減するモバイル介入です。 参加者には、MIRA アプリがインストールされたモバイル デバイスが提供され、4 週間にわたって毎週 5 回の治療セッションを完了するように指示されます。 各セッションの所要時間は約 10 分です。 このアプリには、症状を追跡する Nightly Diary、セッションのリマインダーをプログラムするカレンダー、使用状況とパフォーマンスを追跡する My Progress 機能も含まれています。
アクティブコンパレータ:マインドフルネス介入
このアームの参加者には、マインドフルネス アプリケーション (アプリ) を搭載したデバイスが提供され、アプリを 4 週間使用するよう求められます。
これは、「マインドフルネス コーチ」アプリのマインドフル呼吸とボディ スキャンのエクササイズを使用するモバイル介入です。 これらの音声ガイド付きエクササイズの所要時間は、それぞれ約 10 分です。 参加者には、マインドフルネス アプリがインストールされたモバイル デバイスが提供され、4 週間にわたって毎週 5 つのエクササイズ (ボディ スキャンまたはマインドフル呼吸) を完了するように指示されます。 このアプリには、症状を追跡する Nightly Diary、リマインダーをプログラムするカレンダー、および使用とパフォーマンスを追跡する My Progress 機能も含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者募集の実現可能性
時間枠:修了まで(約2年)
募集が募集予想の75%以上である場合、患者の実現可能性の目標は達成されます。
修了まで(約2年)
治療継続の可能性
時間枠:治療後の評価通院(登録後約1ヶ月)
MIRA 治療群の減少が 25% 以下であれば、治療維持の実現可能性目標は達成されます。
治療後の評価通院(登録後約1ヶ月)
患者満足度: クライアント満足度アンケート
時間枠:治療後の評価通院(登録後約1ヶ月)
クライアント満足度アンケートの項目 7 で、参加者の 80% 以上が MIRA アプリに「非常に満足」または「ほぼ満足」していると回答した場合、患者満足度の目標は達成されます。
治療後の評価通院(登録後約1ヶ月)
アプリの利用
時間枠:治療後の評価通院(登録後約1ヶ月)
MIRA アプリの使用率が予想される使用率の 50% を超える場合、アプリの使用率の目標は達成されます。
治療後の評価通院(登録後約1ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten H Dillon, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2023年4月18日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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