Mobiele interventie voor veteranen met PTSS en woede
2 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ontwikkeling van een mobiele interventie voor veteranen met PTSS en problematische woede
Woede is de meest gemelde bezorgdheid over reïntegratie onder veteranen, vooral degenen met PTSS.
Problematische boosheid wordt in verband gebracht met significante functionele beperkingen.
In het huidige project zullen de onderzoekers een nieuw ontwikkelde mobiele app, getiteld Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), testen onder veteranen met PTSS en problematische woede.
Het project zal de MIRA-app vergelijken met een contactcontroleconditie.
De onderzoekers veronderstellen dat veteranen met PTSS en problematische woede de MIRA-app acceptabel zullen vinden en bereid zullen zijn deze te gebruiken om hun woedeproblemen te verminderen en het psychosociaal en beroepsmatig functioneren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Woede is de meest gemelde bezorgdheid over reïntegratie onder veteranen, vooral degenen met PTSS.
Problematische boosheid wordt in verband gebracht met significante functionele beperkingen.
Een van de mechanismen die verband houden met problematische woede en agressie is vijandige interpretatiebias, d.w.z. de neiging om ambigue interpersoonlijke situaties als vijandig te interpreteren.
De onderzoeker heeft eerder een computergebaseerde interventie voor het wijzigen van interpretatiebias ontwikkeld en getest die met succes zowel vijandige interpretatiebias als woede-uitkomsten vermindert.
In het huidige project zullen de onderzoekers een mobiele applicatieversie van de bestaande computergebaseerde interventie, getiteld Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), testen onder veteranen met PTSS en problematische woede.
Het project zal de MIRA-app vergelijken met een contactcontrolevoorwaarde om de haalbaarheid van wervings-, randomisatie- en retentieprocedures te evalueren.
De onderzoekers zullen ook gebruik maken van psychofysiologische en elektronische dagboekmonitoring om te bepalen of deze beoordeling kan worden gebruikt als uitkomst of als mechanistische variabele in een volgende gerandomiseerde klinische proeftoepassing gericht op het evalueren van de doeltreffendheid van de MIRA-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen gediagnosticeerd met PTSS, vastgesteld via de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
- Een score van 12 rapporteren op de 5-item Dimensions of Anger Reactions Scale
- In staat om ten minste materiaal van het 6e leerjaar te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht tijdens het onderzoek onstabiel te zijn met hun medicatieregime
- Momenteel in een periode van actieve psychose of manie
- Toon actuele prominente zelfmoord- of moordgedachten die onmiddellijke interventie vereisen
- Andere psychotherapie voor woedebeheersing of traumagerichte therapie voor PTSS krijgen (of van plan zijn te krijgen) (d.w.z. langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele interventie voor het verminderen van woede (MIRA)
Deelnemers aan deze arm krijgen een toestel met de MIRA-applicatie (app) en worden gevraagd de app gedurende 4 weken te gebruiken.
|
Dit is een mobiele interventie die gebruik maakt van Interpretation Bias Modification (IBM) technieken om de vijandige interpretatiebias te verminderen.
Deelnemers krijgen een mobiel apparaat met de MIRA-app en worden geïnstrueerd om gedurende 4 weken elke week 5 behandelsessies te doen.
Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
De app bevat ook een nachtdagboek om symptomen bij te houden, een kalender om sessieherinneringen te programmeren en een My Progress-functie om gebruik en prestaties bij te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen een device met daarop de Mindfulness applicatie (app) en worden gevraagd de app gedurende 4 weken te gebruiken.
|
Dit is een mobiele interventie die gebruik maakt van de Mindful Breathing en Body Scan oefeningen uit de app "Mindfulness Coach".
Deze audio-geleide oefeningen duren elk ongeveer 10 minuten.
Deelnemers krijgen een mobiel apparaat met de Mindfulness-app en worden geïnstrueerd om gedurende een periode van 4 weken elke week 5 oefeningen (d.w.z. Body Scan of Mindful Breathing) te doen.
De app bevat ook een nachtdagboek om symptomen bij te houden, een kalender om herinneringen te programmeren en een My Progress-functie om gebruik en prestaties bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het percentage behaald wervingsdoel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Het haalbaarheidsdoel voor de rekrutering van patiënten zal worden bereikt als de rekrutering 75% of meer bedraagt van de rekruteringsverwachting.
De rekruteringsverwachting is 20 in elke arm.
|
Door voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling door uitputting is verloren
Tijdsspanne: Beoordelingsbezoek na de behandeling (ongeveer een maand na inschrijving)
|
De haalbaarheidsdoelstelling voor retentie van behandeling zal worden bereikt als het verloop van de MIRA-behandelingsarm niet meer dan 25% bedraagt.
|
Beoordelingsbezoek na de behandeling (ongeveer een maand na inschrijving)
|
|
Aantal deelnemers dat tevreden is over de MIRA-app
Tijdsspanne: Beoordelingsbezoek na de behandeling (ongeveer een maand na inschrijving)
|
Het patiënttevredenheidsdoel wordt bereikt als 80% of meer van de deelnemers aangeeft "zeer tevreden" of "grotendeels tevreden" te zijn met de MIRA-app op item #7 van de klanttevredenheidsvragenlijst.
|
Beoordelingsbezoek na de behandeling (ongeveer een maand na inschrijving)
|
|
Gemiddeld aantal behandelsessies voltooid door gebruikers van de MIRA-app
Tijdsspanne: Beoordelingsbezoek na de behandeling (ongeveer een maand na inschrijving)
|
Ons app-gebruiksdoel wordt bereikt als de MIRA-app-gebruikspercentages groter zijn dan 50% van het verwachte gebruik.
Het verwachte gebruik wordt gedefinieerd als twintig voltooide sessies. Het doel voor app-gebruik wordt bereikt als deelnemers gemiddeld ten minste tien sessies voltooien.
|
Beoordelingsbezoek na de behandeling (ongeveer een maand na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2965-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .