- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733028
Mobil intervensjon for veteraner med PTSD og sinne
2. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikle en mobil intervensjon for veteraner med PTSD og problematisk sinne
Sinne er den hyppigst rapporterte reintegreringsproblemet blant kampveteraner, spesielt de med PTSD.
Problematisk sinne er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse.
I det nåværende prosjektet vil etterforskerne pilotteste en nyutviklet mobilapp, med tittelen Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), blant veteraner med PTSD og problematisk sinne.
Prosjektet vil sammenligne MIRA-appen med en kontaktkontrolltilstand.
Etterforskerne antar at veteraner med PTSD og problematisk sinne vil finne MIRA-appen akseptabel og vil være villige til å bruke den for å redusere sinnevansker og forbedre psykososial og yrkesmessig funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinne er den hyppigst rapporterte reintegreringsproblemet blant kampveteraner, spesielt de med PTSD.
Problematisk sinne er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse.
En av mekanismene knyttet til problematisk sinne og aggresjon er fiendtlig tolkningsbias, dvs. en tendens til å tolke tvetydige mellommenneskelige situasjoner som fiendtlige.
Etterforskeren har tidligere utviklet og pilotert en datamaskinbasert tolkningsskjevhetmodifikasjonsintervensjon som effektivt reduserer både fiendtlig tolkningsskjevhet og sinneutfall.
I det nåværende prosjektet vil etterforskerne pilotteste en mobilapplikasjonsversjon av den eksisterende datamaskinbaserte intervensjonen, med tittelen Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), blant veteraner med PTSD og problematisk sinne.
Prosjektet vil sammenligne MIRA-appen med en kontaktkontrollbetingelse for å evaluere gjennomførbarheten av prosedyrer for rekruttering, randomisering og oppbevaring.
Etterforskerne vil også bruke psykofysiologisk og elektronisk dagbokovervåking for å avgjøre om denne vurderingen kan brukes som et resultat eller en mekanistisk variabel i en påfølgende randomisert klinisk utprøvingsapplikasjon fokusert på å evaluere effekten av MIRA-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner diagnostisert med PTSD, etablert via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
- Rapportering av en poengsum på 12 på 5-elements Dimensions of Anger Reactions Scale
- Kunne lese stoff på minst 6. trinn
Ekskluderingskriterier:
- Forvent å være ustabil på medisineringsregimet under studien
- For tiden i en periode med aktiv psykose eller mani
- Vis fremtredende selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar intervensjon
- Å motta (eller planlegge å motta) annen sinnebehandlingspsykoterapi eller traumefokusert terapi for PTSD (dvs. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi i løpet av studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil intervensjon for å redusere sinne (MIRA)
Deltakere i denne armen vil bli utstyrt med en enhet som har MIRA-applikasjonen (appen) og bedt om å bruke appen i en periode på 4 uker.
|
Dette er en mobil intervensjon som bruker tolkningsbias modifikasjonsteknikker (IBM) for å redusere den fiendtlige tolkningsskjevheten.
Deltakerne vil få en mobilenhet med MIRA-appen og instruert om å gjennomføre 5 behandlingsøkter hver uke i en periode på 4 uker.
Hver økt tar ca. 10 minutter.
Appen inkluderer også en nattlig dagbok for å spore symptomer, en kalender for å programmere øktpåminnelser og en Min fremgang-funksjon for å spore bruk og ytelse.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness intervensjon
Deltakere i denne armen vil bli utstyrt med en enhet som har Mindfulness-applikasjonen (appen) og bedt om å bruke appen i en periode på 4 uker.
|
Dette er en mobil intervensjon som bruker øvelsene Mindful Breathing og Body Scan fra «Mindfulness Coach»-appen.
Disse lydveilede øvelsene tar omtrent 10 minutter hver.
Deltakerne vil få en mobilenhet med Mindfulness-appen og instruert til å gjennomføre 5 øvelser (dvs. Body Scan eller Mindful Breathing) hver uke i en periode på 4 uker.
Appen inkluderer også en nattlig dagbok for å spore symptomer, en kalender for å programmere påminnelser og en Min fremgang-funksjon for å spore bruk og ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter prosentandel av oppfylt rekrutteringsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
|
Gjennomførbarhetsmålet for pasientrekruttering vil nås dersom rekrutteringen er 75 % eller høyere av rekrutteringsforventningen.
Rekrutteringsforventning er 20 i hver arm.
|
Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
|
|
Antall deltakere mistet av slitasje under behandling
Tidsramme: Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
|
Gjennomførbarhetsmålet for behandlingsretensjon vil bli oppfylt hvis avgang fra MIRA-behandlingsarmen ikke er mer enn 25 %.
|
Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
|
|
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med MIRA-appen
Tidsramme: Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
|
Pasienttilfredshetsmålet vil nås hvis 80 % eller flere av deltakerne angir at de enten er "veldig fornøyd" eller "stort sett fornøyd" med MIRA-appen på punkt #7 i spørreskjemaet om kundetilfredshet.
|
Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
|
|
Gjennomsnittlig antall behandlingsøkter fullført av MIRA-appbrukere
Tidsramme: Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
|
Vårt app-bruksmål vil nås hvis MIRA app-bruksrater er høyere enn 50 % av forventet bruk.
Forventet bruk er definert som 20 fullførte økter, og app-bruksmålet vil nås hvis deltakerne i gjennomsnitt gjennomfører minst 10 økter.
|
Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2965-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .