Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil intervensjon for veteraner med PTSD og sinne

2. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikle en mobil intervensjon for veteraner med PTSD og problematisk sinne

Sinne er den hyppigst rapporterte reintegreringsproblemet blant kampveteraner, spesielt de med PTSD. Problematisk sinne er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse. I det nåværende prosjektet vil etterforskerne pilotteste en nyutviklet mobilapp, med tittelen Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), blant veteraner med PTSD og problematisk sinne. Prosjektet vil sammenligne MIRA-appen med en kontaktkontrolltilstand. Etterforskerne antar at veteraner med PTSD og problematisk sinne vil finne MIRA-appen akseptabel og vil være villige til å bruke den for å redusere sinnevansker og forbedre psykososial og yrkesmessig funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sinne er den hyppigst rapporterte reintegreringsproblemet blant kampveteraner, spesielt de med PTSD. Problematisk sinne er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse. En av mekanismene knyttet til problematisk sinne og aggresjon er fiendtlig tolkningsbias, dvs. en tendens til å tolke tvetydige mellommenneskelige situasjoner som fiendtlige. Etterforskeren har tidligere utviklet og pilotert en datamaskinbasert tolkningsskjevhetmodifikasjonsintervensjon som effektivt reduserer både fiendtlig tolkningsskjevhet og sinneutfall. I det nåværende prosjektet vil etterforskerne pilotteste en mobilapplikasjonsversjon av den eksisterende datamaskinbaserte intervensjonen, med tittelen Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), blant veteraner med PTSD og problematisk sinne. Prosjektet vil sammenligne MIRA-appen med en kontaktkontrollbetingelse for å evaluere gjennomførbarheten av prosedyrer for rekruttering, randomisering og oppbevaring. Etterforskerne vil også bruke psykofysiologisk og elektronisk dagbokovervåking for å avgjøre om denne vurderingen kan brukes som et resultat eller en mekanistisk variabel i en påfølgende randomisert klinisk utprøvingsapplikasjon fokusert på å evaluere effekten av MIRA-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner diagnostisert med PTSD, etablert via Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
  • Rapportering av en poengsum på 12 på 5-elements Dimensions of Anger Reactions Scale
  • Kunne lese stoff på minst 6. trinn

Ekskluderingskriterier:

  • Forvent å være ustabil på medisineringsregimet under studien
  • For tiden i en periode med aktiv psykose eller mani
  • Vis fremtredende selvmordstanker eller drapstanker som krever umiddelbar intervensjon
  • Å motta (eller planlegge å motta) annen sinnebehandlingspsykoterapi eller traumefokusert terapi for PTSD (dvs. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi i løpet av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil intervensjon for å redusere sinne (MIRA)
Deltakere i denne armen vil bli utstyrt med en enhet som har MIRA-applikasjonen (appen) og bedt om å bruke appen i en periode på 4 uker.
Dette er en mobil intervensjon som bruker tolkningsbias modifikasjonsteknikker (IBM) for å redusere den fiendtlige tolkningsskjevheten. Deltakerne vil få en mobilenhet med MIRA-appen og instruert om å gjennomføre 5 behandlingsøkter hver uke i en periode på 4 uker. Hver økt tar ca. 10 minutter. Appen inkluderer også en nattlig dagbok for å spore symptomer, en kalender for å programmere øktpåminnelser og en Min fremgang-funksjon for å spore bruk og ytelse.
Aktiv komparator: Mindfulness intervensjon
Deltakere i denne armen vil bli utstyrt med en enhet som har Mindfulness-applikasjonen (appen) og bedt om å bruke appen i en periode på 4 uker.
Dette er en mobil intervensjon som bruker øvelsene Mindful Breathing og Body Scan fra «Mindfulness Coach»-appen. Disse lydveilede øvelsene tar omtrent 10 minutter hver. Deltakerne vil få en mobilenhet med Mindfulness-appen og instruert til å gjennomføre 5 øvelser (dvs. Body Scan eller Mindful Breathing) hver uke i en periode på 4 uker. Appen inkluderer også en nattlig dagbok for å spore symptomer, en kalender for å programmere påminnelser og en Min fremgang-funksjon for å spore bruk og ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter prosentandel av oppfylt rekrutteringsmål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
Gjennomførbarhetsmålet for pasientrekruttering vil nås dersom rekrutteringen er 75 % eller høyere av rekrutteringsforventningen. Rekrutteringsforventning er 20 i hver arm.
Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
Antall deltakere mistet av slitasje under behandling
Tidsramme: Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
Gjennomførbarhetsmålet for behandlingsretensjon vil bli oppfylt hvis avgang fra MIRA-behandlingsarmen ikke er mer enn 25 %.
Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
Antall deltakere som rapporterer tilfredshet med MIRA-appen
Tidsramme: Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
Pasienttilfredshetsmålet vil nås hvis 80 % eller flere av deltakerne angir at de enten er "veldig fornøyd" eller "stort sett fornøyd" med MIRA-appen på punkt #7 i spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
Gjennomsnittlig antall behandlingsøkter fullført av MIRA-appbrukere
Tidsramme: Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)
Vårt app-bruksmål vil nås hvis MIRA app-bruksrater er høyere enn 50 % av forventet bruk. Forventet bruk er definert som 20 fullførte økter, og app-bruksmålet vil nås hvis deltakerne i gjennomsnitt gjennomfører minst 10 økter.
Evalueringsbesøk etter behandling (omtrent en måned etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere