- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733028
Intervención móvil para veteranos con TEPT e ira
2 de julio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desarrollo de una intervención móvil para veteranos con TEPT e ira problemática
La ira es la preocupación de reintegración más comúnmente reportada entre los veteranos de combate, especialmente aquellos con PTSD.
La ira problemática se asocia con un deterioro funcional significativo.
En el proyecto actual, los investigadores realizarán una prueba piloto de una aplicación móvil recientemente desarrollada, titulada Intervención móvil para reducir la ira (MIRA), entre veteranos con TEPT e ira problemática.
El proyecto comparará la aplicación MIRA con una condición de control de contacto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos con PTSD e ira problemática encontrarán aceptable la aplicación MIRA y estarán dispuestos a usarla para reducir sus dificultades de ira y mejorar el funcionamiento psicosocial y ocupacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ira es la preocupación de reintegración más comúnmente reportada entre los veteranos de combate, especialmente aquellos con PTSD.
La ira problemática se asocia con un deterioro funcional significativo.
Uno de los mecanismos asociados con la ira y la agresión problemáticas es el sesgo de interpretación hostil, es decir, una tendencia a interpretar situaciones interpersonales ambiguas como hostiles.
El investigador ha desarrollado y probado previamente una intervención de modificación del sesgo de interpretación basada en computadora que reduce con éxito tanto el sesgo de interpretación hostil como los resultados de ira.
En el proyecto actual, los investigadores realizarán una prueba piloto de una versión de aplicación móvil de la intervención basada en computadora existente, titulada Intervención móvil para reducir la ira (MIRA), entre veteranos con TEPT e ira problemática.
El proyecto comparará la aplicación MIRA con una condición de control de contacto para evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, aleatorización y retención.
Los investigadores también utilizarán el seguimiento diario electrónico y psicofisiológico para determinar si esta evaluación podría usarse como un resultado o una variable mecánica en una aplicación de ensayo clínico aleatorizado posterior centrada en evaluar la eficacia de la intervención MIRA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos diagnosticados con PTSD, establecido a través de la escala de PTSD administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
- Informar una puntuación de 12 en la escala de 5 elementos de las dimensiones de las reacciones de ira
- Capaz de leer al menos material de nivel de sexto grado
Criterio de exclusión:
- Espere ser inestable en su régimen de medicamentos durante el estudio
- Actualmente en un período de psicosis activa o manía.
- Exhibir ideas suicidas u homicidas prominentes actuales que requieren intervención inmediata
- Recibir (o planear recibir) otra psicoterapia de manejo de la ira o terapia centrada en el trauma para el TEPT (es decir, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo durante el curso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención móvil para reducir la ira (MIRA)
A los participantes en este brazo se les proporcionará un dispositivo que tiene la aplicación MIRA (app) y se les pedirá que usen la aplicación por un período de 4 semanas.
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Esta es una intervención móvil que utiliza técnicas de modificación del sesgo de interpretación (IBM) para reducir el sesgo de interpretación hostil.
Los participantes recibirán un dispositivo móvil con la aplicación MIRA y se les indicará que completen 5 sesiones de tratamiento cada semana durante un período de 4 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 10 minutos.
La aplicación también incluye un diario nocturno para realizar un seguimiento de los síntomas, un calendario para programar recordatorios de sesiones y una función My Progress para realizar un seguimiento del uso y el rendimiento.
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Comparador activo: Intervención de atención plena
A los participantes de este brazo se les proporcionará un dispositivo que tiene la aplicación Mindfulness (aplicación) y se les pedirá que usen la aplicación durante un período de 4 semanas.
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Se trata de una intervención móvil que utiliza los ejercicios de Mindful Breathing y Body Scan de la app "Mindfulness Coach".
Estos ejercicios guiados por audio duran aproximadamente 10 minutos cada uno.
Los participantes recibirán un dispositivo móvil con la aplicación Mindfulness y se les indicará que completen 5 ejercicios (es decir, exploración corporal o respiración consciente) cada semana durante un período de 4 semanas.
La aplicación también incluye un diario nocturno para realizar un seguimiento de los síntomas, un calendario para programar recordatorios y una función My Progress para realizar un seguimiento del uso y el rendimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el porcentaje de meta de reclutamiento cumplida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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El objetivo de viabilidad del reclutamiento de pacientes se alcanzará si el reclutamiento es del 75% o más de las expectativas de reclutamiento.
La expectativa de reclutamiento es de 20 en cada brazo.
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Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
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Número de participantes perdidos por abandono durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente un mes después de la inscripción)
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El objetivo de viabilidad de retención del tratamiento se alcanzará si el abandono del grupo de tratamiento MIRA no supera el 25 %.
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Visita de evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente un mes después de la inscripción)
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Número de participantes que informan estar satisfechos con la aplicación MIRA
Periodo de tiempo: Visita de evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente un mes después de la inscripción)
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El objetivo de satisfacción del paciente se alcanzará si el 80 % o más de los participantes indican que están "muy satisfechos" o "mayormente satisfechos" con la aplicación MIRA en el punto 7 del Cuestionario de satisfacción del cliente.
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Visita de evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente un mes después de la inscripción)
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Número promedio de sesiones de tratamiento completadas por los usuarios de la aplicación MIRA
Periodo de tiempo: Visita de evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente un mes después de la inscripción)
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Nuestro objetivo de utilización de la aplicación se alcanzará si las tasas de utilización de la aplicación MIRA superan el 50 % del uso esperado.
El uso esperado se define como 20 sesiones completadas y el objetivo de utilización de la aplicación se alcanzará si los participantes completan, en promedio, al menos 10 sesiones.
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Visita de evaluación posterior al tratamiento (aproximadamente un mes después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2965-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .