Intervento mobile per veterani con PTSD e rabbia
2 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Sviluppo di un intervento mobile per i veterani con PTSD e rabbia problematica
La rabbia è la preoccupazione di reintegrazione più comunemente segnalata tra i veterani del combattimento, in particolare quelli con PTSD.
La rabbia problematica è associata a una compromissione funzionale significativa.
Nell'attuale progetto, gli investigatori testeranno un'app mobile di nuova concezione, intitolata Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), tra i veterani con PTSD e rabbia problematica.
Il progetto confronterà l'app MIRA con una condizione di controllo dei contatti.
Gli investigatori ipotizzano che i veterani con PTSD e rabbia problematica troveranno accettabile l'app MIRA e saranno disposti a usarla per ridurre le loro difficoltà di rabbia e migliorare il funzionamento psicosociale e lavorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rabbia è la preoccupazione di reintegrazione più comunemente segnalata tra i veterani del combattimento, in particolare quelli con PTSD.
La rabbia problematica è associata a una compromissione funzionale significativa.
Uno dei meccanismi associati alla rabbia e all'aggressività problematiche è il bias di interpretazione ostile, ovvero la tendenza a interpretare situazioni interpersonali ambigue come ostili.
L'investigatore ha precedentemente sviluppato e pilotato un intervento di modifica del bias di interpretazione basato su computer che riduce con successo sia il bias di interpretazione ostile che i risultati della rabbia.
Nell'attuale progetto, gli investigatori testeranno una versione dell'applicazione mobile dell'intervento esistente basato su computer, intitolato Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), tra i veterani con PTSD e rabbia problematica.
Il progetto confronterà l'app MIRA con una condizione di controllo dei contatti per valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento, randomizzazione e conservazione.
Gli investigatori utilizzeranno anche il monitoraggio del diario psicofisiologico ed elettronico per determinare se questa valutazione potrebbe essere utilizzata come risultato o variabile meccanicistica in una successiva applicazione di sperimentazione clinica randomizzata incentrata sulla valutazione dell'efficacia dell'intervento MIRA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, stabilito tramite la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
- Segnalazione di un punteggio di 12 sulla scala a 5 voci Dimensioni delle reazioni di rabbia
- In grado di leggere almeno materiale di livello 6th grade
Criteri di esclusione:
- Aspettatevi di essere instabili sul loro regime terapeutico durante lo studio
- Attualmente in un periodo di psicosi attiva o mania
- Mostra un'idea suicida o omicida in corso che richiede un intervento immediato
- Ricevere (o pianificare di ricevere) altra psicoterapia per la gestione della rabbia o terapia focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico (ad es. Esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva durante il corso dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento mobile per ridurre la rabbia (MIRA)
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un dispositivo con l'applicazione MIRA (app) e verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di 4 settimane.
|
Questo è un intervento mobile che utilizza tecniche di modifica del bias di interpretazione (IBM) per ridurre il bias di interpretazione ostile.
I partecipanti riceveranno un dispositivo mobile con l'app MIRA e saranno istruiti a completare 5 sessioni di trattamento ogni settimana per un periodo di 4 settimane.
Ogni sessione dura circa 10 minuti.
L'app include anche un diario notturno per tenere traccia dei sintomi, un calendario per programmare i promemoria delle sessioni e una funzione I miei progressi per tenere traccia dell'utilizzo e delle prestazioni.
|
|
Comparatore attivo: Intervento di consapevolezza
Ai partecipanti a questo braccio verrà fornito un dispositivo con l'applicazione Mindfulness (app) e verrà chiesto di utilizzare l'app per un periodo di 4 settimane.
|
Questo è un intervento mobile che utilizza gli esercizi Mindful Breathing e Body Scan dall'app "Mindfulness Coach".
Questi esercizi con audioguida richiedono circa 10 minuti ciascuno.
I partecipanti riceveranno un dispositivo mobile con l'app Mindfulness e saranno istruiti a completare 5 esercizi (ad es. Body Scan o Mindful Breathing) ogni settimana per un periodo di 4 settimane.
L'app include anche un diario notturno per tenere traccia dei sintomi, un calendario per programmare i promemoria e una funzione I miei progressi per tenere traccia dell'utilizzo e delle prestazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità misurata dalla percentuale di obiettivo di reclutamento raggiunto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 2 anni)
|
L'obiettivo di fattibilità dell'obiettivo di reclutamento dei pazienti verrà raggiunto se il reclutamento è pari o superiore al 75% dell'aspettativa di reclutamento.
L'aspettativa di reclutamento è di 20 persone in ciascun braccio.
|
Fino al completamento degli studi (circa 2 anni)
|
|
Numero di partecipanti persi per abbandono durante il trattamento
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
|
L’obiettivo di fattibilità del mantenimento del trattamento sarà raggiunto se l’abbandono del braccio di trattamento MIRA non sarà superiore al 25%.
|
Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
|
|
Numero di partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti dell'app MIRA
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
|
L'obiettivo di soddisfazione del paziente verrà raggiunto se almeno l'80% dei partecipanti indica di essere "molto soddisfatto" o "per lo più soddisfatto" dell'app MIRA alla voce 7 del questionario sulla soddisfazione del cliente.
|
Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
|
|
Numero medio di sessioni di trattamento completate dagli utenti dell'app MIRA
Lasso di tempo: Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
|
Il nostro obiettivo di utilizzo dell'app verrà raggiunto se i tassi di utilizzo dell'app MIRA saranno superiori al 50% dell'utilizzo previsto.
L'utilizzo previsto è definito come 20 sessioni completate e l'obiettivo di utilizzo dell'app verrà raggiunto se i partecipanti completano, in media, almeno 10 sessioni.
|
Visita di valutazione post-trattamento (circa un mese dopo l'arruolamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2965-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .