Intervenção Móvel para Veteranos com TEPT e Raiva
2 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvendo uma intervenção móvel para veteranos com TEPT e raiva problemática
A raiva é a preocupação de reintegração mais comumente relatada entre os veteranos de combate, especialmente aqueles com TEPT.
A raiva problemática está associada a um prejuízo funcional significativo.
No projeto atual, os investigadores testarão um aplicativo móvel recém-desenvolvido, intitulado Mobile Intervention for Reducing Anger (MIRA), entre veteranos com TEPT e raiva problemática.
O projeto irá comparar o aplicativo MIRA com uma condição de controle de contato.
Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos com PTSD e raiva problemática acharão o aplicativo MIRA aceitável e estarão dispostos a usá-lo para reduzir suas dificuldades de raiva e melhorar o funcionamento psicossocial e ocupacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A raiva é a preocupação de reintegração mais comumente relatada entre os veteranos de combate, especialmente aqueles com TEPT.
A raiva problemática está associada a um prejuízo funcional significativo.
Um dos mecanismos associados à raiva e agressão problemáticas é o viés de interpretação hostil, ou seja, uma tendência a interpretar situações interpessoais ambíguas como hostis.
O investigador desenvolveu e pilotou anteriormente uma intervenção de modificação de viés de interpretação baseada em computador que reduz com sucesso tanto o viés de interpretação hostil quanto os resultados da raiva.
No projeto atual, os investigadores testarão uma versão de aplicativo móvel da intervenção baseada em computador existente, intitulada Intervenção móvel para reduzir a raiva (MIRA), entre veteranos com TEPT e raiva problemática.
O projeto irá comparar o aplicativo MIRA com uma condição de controle de contato para avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento, randomização e retenção.
Os investigadores também utilizarão o monitoramento diário psicofisiológico e eletrônico para determinar se essa avaliação pode ser usada como um resultado ou variável mecanicista em uma aplicação subsequente de ensaio clínico randomizado com foco na avaliação da eficácia da intervenção MIRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com diagnóstico de TEPT, estabelecido por meio da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
- Relatando uma pontuação de 12 na escala de 5 itens das dimensões das reações de raiva
- Capaz de ler pelo menos o material do nível da 6ª série
Critério de exclusão:
- Esperar ser instável em seu regime de medicação durante o estudo
- Atualmente em um período de psicose ativa ou mania
- Exibe ideação suicida ou homicida proeminente atual que requer intervenção imediata
- Receber (ou planejar receber) outra psicoterapia de controle da raiva ou terapia focada no trauma para PTSD (ou seja, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção móvel para reduzir a raiva (MIRA)
Os participantes neste braço receberão um dispositivo que possui o aplicativo MIRA (aplicativo) e serão solicitados a usar o aplicativo por um período de 4 semanas.
|
Esta é uma intervenção móvel que usa técnicas de modificação do viés de interpretação (IBM) para reduzir o viés de interpretação hostil.
Os participantes receberão um dispositivo móvel com o aplicativo MIRA e serão instruídos a completar 5 sessões de tratamento por semana durante um período de 4 semanas.
Cada sessão leva aproximadamente 10 minutos.
O aplicativo também inclui um diário noturno para rastrear sintomas, um calendário para programar lembretes de sessão e um recurso Meu progresso para rastrear o uso e o desempenho.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de atenção plena
Os participantes deste braço receberão um dispositivo que possui o aplicativo Mindfulness (aplicativo) e serão solicitados a usar o aplicativo por um período de 4 semanas.
|
Esta é uma intervenção móvel que utiliza os exercícios Mindful Breathing e Body Scan da app "Mindfulness Coach".
Esses exercícios guiados por áudio levam aproximadamente 10 minutos cada.
Os participantes receberão um dispositivo móvel com o aplicativo Mindfulness e serão instruídos a completar 5 exercícios (ou seja, Body Scan ou Mindful Breathing) a cada semana por um período de 4 semanas.
O aplicativo também inclui um Diário Noturno para acompanhar os sintomas, um calendário para programar lembretes e um recurso Meu Progresso para acompanhar o uso e o desempenho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade medida pela porcentagem da meta de recrutamento atingida
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
A meta de viabilidade da meta de recrutamento de pacientes será alcançada se o recrutamento for 75% ou mais da expectativa de recrutamento.
A expectativa de recrutamento é de 20 em cada braço.
|
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
|
|
Número de participantes perdidos por atrito durante o tratamento
Prazo: Visita de avaliação pós-tratamento (aproximadamente um mês após a inscrição)
|
A meta de viabilidade de retenção do tratamento será alcançada se o desgaste do braço de tratamento MIRA não for superior a 25%.
|
Visita de avaliação pós-tratamento (aproximadamente um mês após a inscrição)
|
|
Número de participantes que relatam satisfação com o aplicativo MIRA
Prazo: Visita de avaliação pós-tratamento (aproximadamente um mês após a inscrição)
|
A meta de satisfação do paciente será atingida se 80% ou mais dos participantes indicarem que estão "muito satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com o aplicativo MIRA no item 7 do Questionário de Satisfação do Cliente.
|
Visita de avaliação pós-tratamento (aproximadamente um mês após a inscrição)
|
|
Número médio de sessões de tratamento concluídas por usuários do aplicativo MIRA
Prazo: Visita de avaliação pós-tratamento (aproximadamente um mês após a inscrição)
|
Nossa meta de utilização de aplicativos será alcançada se as taxas de utilização de aplicativos MIRA forem superiores a 50% do uso esperado.
O uso esperado é definido como 20 sessões concluídas, e a meta de utilização do aplicativo será atingida se os participantes concluírem, em média, pelo menos 10 sessões.
|
Visita de avaliação pós-tratamento (aproximadamente um mês após a inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2965-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .